发生什么事？毕井泉周末约见12药企……

　　到底发生了什么事？昨天上午9点，国家食药总局局长毕井泉在食药总局约见了12家药企。

　　这些企业包括：基石生物制药、齐鲁制药、天士力制药、博斯金生物制药、珍宝岛药业、康哲药业、康宁杰瑞生物制药、北京凯因生物制药、先声药业、荣昌制药、神威药业、圣和药业负责人，以及沈阳药科大学专家。

　　据相关人士透露，CFDA方面，除了毕井泉局长外，还有副局长吴浈、孙咸泽，以及办公厅、综合司、法制司、药化注册司、药化监管司、稽查局、新闻宣传司、中检院、药典委、药审中心等部门负责人。

　　其实，这是为了听取药品研发生产企业对药品审评审批制度改革的意见建议。

　　药企都提了什么建议？

　　据了解，在这次会议上，药企认为国家下决心改革药品审评审批制度，是利国利民的大好事，目前改革的红利正在逐步释放，创新药物审评审批加快，达到了扶优汰劣的效果，这对提升中国制造药品质量和竞争力有重要的现实意义。

　　大家建议，要坚持不懈地把改革进行到底，进一步完善审评标准规范和技术指南，加强审评专家力量和技术队伍建设，为企业研发生产提供更有力的指导。

　　毕井泉讲了什么？

　　据CFDA官网的报道，毕井泉在会上指出，当前药品研发、生产、流通、使用中存在的问题，本质上是供给侧的问题，是供给质量不适应人民群众日益增长的需求的问题。

　　要努力建立鼓励创新的药品审评审批制度，完善法规制度、政策措施、技术指南，以临床为导向重构药品审评流程，以审评为中心整合监管资源，提高审评能力和监管效率，研究临床试验管理、数据保护、ZL链接等与创新密切相关的政策，以监管制度创新推动制药业转型升级和供给侧结构性改革。

　　要转变监管理念，寓监管于服务之中。要抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价，实现仿制药与原研药在临床上相互替代。做好药品上市许可持有人制度试点、工艺核查等工作，总结经验，完善政策。

　　企业是保障药品质量安全的主体，是技术创新的主力军，希望制药企业踊跃参与审评审批制度改革，积极建言献策。同时，要严格遵循药品生产经营的各项法规制度，提高质量安全保障能力，确保上市药品安全有效。

　　药品审批改革一年“成绩单”

　　关于药品审评审批改革，今年以来赛柏蓝听到质疑或抱怨的声音越来越少了。

　　这得益于去年8月18日，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》［国发〔2015〕44号］。由此，药品审评审批开始步入大改革进程。

　　在该文件发布后，CFDA开始寻求如何解决药品审评积压问题。当时，国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件，此前的2005、2008及2011年以后都曾积压过17000、27000、21000件药品申报。

　　21000件申报中，90% 是化药仿制药。在已获批的16.8万个批准文号中，只有2/3在市场上销售，重复的申报占用了有限的审评资源。同时企业申报资料的不完整性、不规范性导致审评无法开展，申报的资料补充也耗费很多时间。加上审评中心人手严重不足，体制机制、生产批件及文号的捆绑等制度问题，造成了历史大积压。

　　而对应的改革则是，提高药品审评质量、打击弄虚作假、加快审评、增加审评人员。这一年多以来，也的确取得了丰硕的成果。

　　据CFDA副局长吴浈10月29日在第八届中国医药企业家年会上透露，截止当前，CFDA今年已经完成了9000件的审批，到年底估计可以完成1.1万件的审批。而去年的这个时候，积压量是2.3万件，到今年年底积压量会降到9000件。吴浈表示，希望到明年能实现整个审评年度的进度平衡，到2018年争取按时限完成审批。

　　据了解，在去年CDE也只有120人，业界反复呼呼增加人员，如今人数已经达到了400人的规模，而今后这个队伍有可能要达到1000人的规模，届时限时审批就有保障了。

　　同时，由于提高了申报门槛，让一些不符合要求的申报进不来，现在的申报量确实已经有所下降，一年大概新申报的约5000件。

　　赛柏蓝认为，CFDA正在加快新药审评速度，无论是对制药企业、研发机构，还是社会公众，都将是极大的利好。特别是在审评中为创新药物、临床急需药物开辟绿色通道，加快使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请，也必将推动我国医药产业转型升级，为我们走向医药大国、强国奠定基础。