为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。
特此通告。
附件：1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则（下载）
2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（下载）
3.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年11月22日
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在我心中，近100年生物技术最大的突破就是测序技术，正是由于测序技术的不断进步才使得人类可以破解生命的密码。但是一直以来由于成本较高加之技术复杂，大多数检测实验室始终无法将测序作为常规检测方法。近年来......
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