诺和诺德司美格鲁肽的减重适应症产品已在国内递交上市申请，业内预计今年将获批上市；国内司美格鲁肽生物类似药研发也如火如荼，包括联邦制药、华东医药、丽珠集团、翰宇药业、石药集团等在内的多家企业布局该药的减......
国家药典委员会拟制定《中国药典》化学计量学指导原则（以下简称“指导原则”），发布并公示。与传统数据分析方法相比，化学计量学方法利用数学和统计学方法对多变量数据进行计算，通过多个变量的数学变换和统计分析......
国家药典委员会拟制定粉体流动性测定指导原则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见......
近期，中国科学院昆明动物研究所研究员赵博团队等在JournalofExperimental&ClinicalCancerResearch上发表了题为RETSATassociateswithDD......
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开征求《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见。其中，《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》适用于质量分析器为三重四极......
8月26日，国际学术期刊ScienceAdvances在线发表了中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）欧阳波研究组的研究成果“RegulationofPD-L1through......
药品的杂质含量是衡量药物质量的重要指标，也是药品质量研究中一项极为关键的内容。药物中的杂质含量低、来源广、结构多与主成分类似，必须选择合适的分析技术进行研究。LC-MS联用技术结合了色谱的高分离能力和......
药品中杂质的存在影响着药品质量安全，杂质谱的研究对优化药品的合成工艺、处方工艺、包装及储藏条件具有重要指导意义。如何全面、合理、正确的确证及限量药品中存在的杂质是杂质谱研究的关键。而采用液质联用技术可......
9101分析方法验证指导原则分析方法验证（analyticalmethodvalidation）的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法......
9102药品杂质分析指导原则本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成......