基因公司密集融资肿瘤检测尚未突破

　　精准医疗最近受到资本市场热捧，很多公司获得大额融资，但其实这一行业与一两年前相比没有实质性突破，生育健康仍然占据主导，肿瘤检测或在短期内难以实现。

　　也许是受到华大基因(257.020, 0.00, 0.00%)股价飙升、市值突破千亿的带动，近期，精准医疗概念受资本市场热捧，基因检测、体外诊断创业公司集中获得大额融资。

　　不完全统计，飞朔生物新一轮融资近4000万元人民币、优讯医学A轮融资1.7亿、世和基因新一轮融资数亿元人民币、安诺优达新一轮融资近7亿、基准医疗完成2800万美元B轮融资等。

　　目前推向市场的应用型基因检测，主要是生育健康和肿瘤筛查，前者占据绝大部分市场份额，并经国家食药监总局批准；后者则将成为下一个爆发的检测领域，但截至目前正式获批的检测项目少之又少。

　　“肿瘤检测发展经历了两大阶段：第一阶段以个体化治疗应用为主，以传统技术PCR、一代测序为主流技术，政策支持个体化诊疗；第二阶段为二代测序时代，2012年二代测序技术从科研走向临床，促使肿瘤检测得到大发展，降低了基因检测费用，可以进入大规模商业化运用。”知名经济学者、财经评论家郭凡礼告诉21世纪经济报道记者，肿瘤检测发展的历程是伴随着检测技术发展而不断转变。

　　大规模融资后，肿瘤检测行业能否像NIPT（无创产前基因检测）一样进入有序发展？从潜在市场容量来看，对肿瘤进行分子和遗传层面的检测分析存在广泛需求，但现阶段，由于大多数产品均处于研发期和临床期，未来仍不清晰。

　　市场需求巨大

　　所谓肿瘤检测，即为采用先进的诊断技术检测出人体内癌变的肿瘤标志物，通过满足肿瘤标志物“高通量、多指标”联合检测的临床诊断需求，为癌症“早发现、早诊断、早治疗”提供重要的技术手段。

　　“肿瘤标志物普遍存在于人体血液、体液、细胞或组织中。通常情况下，利用其存在于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过正常值的特性，来提示肿瘤的性质。”武汉一三甲医院肿瘤科主任医师对21世纪经济报道记者表示，通过这种方式能了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，从而实现肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治疗指导。

　　国家癌症中心的数据显示，全国恶性肿瘤发病率为270.59/10万，死亡率163.83/10万。在全球范围内，每年有880万人死于癌症，占全球每年死亡总人数近1/6。近年来，恶性肿瘤发病率在全球范围内总体呈增长趋势。在184个国家和地区中，中国恶性肿瘤发病率总体而言位居中等偏上水平，发病人数约占全球的21.8%。

　　“由于人类目前对晚期肿瘤尚无良方，因此及早发现与治疗至关重要，癌症的早期检测对于提高癌症患者生存率具有重大意义。”上述主任医师告诉21世纪经济报道记者，目前临床中多采用生化、免疫化学等方式对肿瘤进行检测，因此精确度更高、副作用更小的分子诊断及床边诊断市场潜力巨大。

　　记者注意到，因肿瘤是复诊率较高的高危疾病，在进行肿瘤液体活检之后往往涉及到后继的治疗和检测，该细分领域的产业链较NIPT更为完备，在受众使用频次上也远高于NIPT。

　　但不争的事实是，肿瘤检测的发展被NIPT远远抛在了后面。

　　2014年，CFDA和卫计委叫停基因测序临床应用，临床肿瘤检测产品也包括其中。随后卫计委陆续审批通过了108家产前筛查与诊断临床试点，CFDA也批准了NIPT相关产品证书。此后，巨头华大基因、贝瑞和康等迎来高速发展期。

　　与此同时，肿瘤检测却没有新动向，直至今年8月，首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂——“端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒（核酸扩增法）”才经国家食药监总局批准上市。

　　郭凡礼认为，对比NIPT的发展路径，阻碍肿瘤检测行业发展的因素主要有两个：一是肿瘤检测没有充分与临床相结合。肿瘤检测依托于基因数据分析，需要很多临床数据才能准确诊断，目前肿瘤检测没有足够的数据进行精细判断；另一个是需要严格、完善的政策。目前肿瘤检市场上产品同质化严重，因国家缺少监管，不少公司游走在灰色地带，这极大阻碍着行业健康发展。

　　“仪器+试剂”联动销售模式

　　体外诊断行业内企业大多通过生产封闭式系统，以提供独有的检测试剂来获取利润。郭凡礼介绍，一般来说，二代基因测序公司多以科研院所和医学服务为主，而传统测序公司则是以临床服务和出售仪器试剂耗材为主。

　　目前，大部分肿瘤检测的企业多采用服务模式，即通过与医院共建或以第三方服务的形式，与医院展开科研上的合作与服务。该模式下，公司向医疗机构或第三方独立医学实验室免费投放体外诊断仪器，一方面降低医疗机构的运营成本，以建立稳定的合作关系，另一方面也利用仪器的封闭性带动配套试剂的销售。

　　以2017年挂牌深交所的透景生命(106.700, -4.30, -3.87%)为例，其在招股说明书里披露称，“仪器+试剂”联动销售模式是国际上诊断行业的主流模式。该种模式之下，2014-2016年其诊断试剂占主营收百分比分别为84.42%、89.17%和92.23%。

　　这种模式也逐渐成为国内体外检测行业主流：安图生物(54.700, 1.10, 2.05%)、九强生物(19.460, 0.75, 4.01%)、迈克生物(27.070, 0.69, 2.62%)、美康生物(22.930, 0.06, 0.26%)、万孚生物(77.320, 3.02, 4.06%)等国内上市公司均采用了联动销售模式。

　　不过，“仪器+试剂”联动销售模式对于企业来讲比较大的问题是仪器采购比较稳定、集中。仪器的供应往往依赖于进口，这将导致企业的发展受到仪器生产厂商较大的影响，风险具有不可控性。同时，由于联动销售模式的收入以试剂和耗材的销售收入为主，一旦现有客户停止向公司采购试剂和耗材，或者因行业政策变化导致投放仪器带动试剂销售的联动模式无法实施，进而出现主营收断崖式下滑。

　　行业格局未定

　　商业模式趋于稳定加之行业成开放竞争之态，近两年来肿瘤检测这一领域备受资本青睐。动脉网数据显示，截止到2017年9月份，这个领域一共有超过15起融资事件，融资总额超过13亿元人民币。如果再加上安诺优达这一轮的融资，该领域今年的融资总额在20亿元左右。

　　但目前肿瘤检测市场竞争激烈。跨国公司在高端市场中占据相对垄断地位，在产品、技术和服务等各方面均有较大优势，在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，如罗氏、雅培等。

　　相比之下，国内企业在该领域起步较晚，规模普遍较小，如深圳新产业、安图生物等公司。综合来看，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，排名靠前的企业多只在某一领域具备竞争优势，目前并未出现具有绝对实力的寡头企业。

　　对此，郭凡礼表示，肿瘤检测行业确实存在很高的技术壁垒，需要配备测序仪、专业实验人员、专业分析人员。我国在上游设备这块技术相对比较落后，直接购买国外公司设备占据行业主流；目前基因检测手段很成熟，很多实验室都能实现；然而检测结果的解读却非常困难，因为这依赖于基于大数据上的数据库，而我国的数据库还不够完善。

　　这种情形之下，谁能抢占市场先机将获得大多数收益。

　　“医院在中国医疗产业链上强势地位不容质疑，检测公司真正想稳定盈利，还要通过向医院贩卖仪器试剂等方式进行合作。”郭凡礼告诉记者，对于有前瞻性的公司来说，在技术创新时期能够提供第三方服务，技术成熟后销售试剂盒，这样在市场竞争中才能处于优势地位。基因检测的第一阶段将近有两三百家基因检测公司，最后只有生产诊断试剂盒的几家公司存活。