君圣泰非酒精性脂肪肝创新疗法获FDA快速通道资格

　　今日，深圳君圣泰生物技术有限公司（HighTide Therapeutics）宣布，美国FDA授予其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研药物HTD1801快速通道资格。FDA的快速通道资格将促进这一药物的研发并且加快它的审批过程。

　　非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和NASH是由于脂肪在肝脏沉积导致的疾病。这种脂肪沉积不是由于大量饮用酒精而造成的。NASH是一种更为严重的NAFLD类型。在NASH患者中，除了脂肪在肝脏积累以外，肝脏出现炎症和肝细胞损伤。炎症和肝细胞损伤会导致肝脏纤维化和疤痕，最终可导致肝硬化和肝癌。

　　NASH已经成为欧美地区最常见的肝病之一，通常在肥胖人群中出现几率更高，2型糖尿病患者的NASH患病风险也有所提高。据估计，NASH未来将成为患者需要接受肝脏移植的首要原因。目前，没有获得FDA批准的NASH疗法。

　　深圳君圣泰公司的HTD1801是一种口服多功能小分子药物。它可以用于治疗原发性硬化性胆管炎和NAFLD/NASH。在动物试验中，HTD1801可以改善肝脏组织学特征，降低炎症，降低肝脏胆固醇和甘油三酯水平，并且能够降低血清中的LDL胆固醇水平和提高胰岛素敏感性。深圳君圣泰公司已经完成了HTD1801的1期临床试验。该公司计划在美国开展治疗NASH成人患者的2期临床试验。

　　深圳君圣泰公司的创始人兼首席执行官刘利平博士说：“NASH是一个快速发展的疾病领域，研发管线中有多项潜在疗法，但是还没有任何疗法获得批准。在最近的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上，业界专家的基本共识是使用组合疗法的策略可能改善目前疗法的疗效。HTD1801的开发就是为了针对NASH的复杂机制，特别是针对同时患有糖尿病和/或血脂异常合并症的患者。我们很高兴FDA授予这一疗法快速通道资格，我们期待将这一急需疗法带给上百万受到这一疾病困扰的患者。”