近日,罗氏宣布评估Perjeta与Herceptin固定剂量组合皮下(SC)注射制剂治疗HER2阳性早期乳腺癌(eBC)的III期临床研究FeDeriCa达到主要终点。
这是一项国际性、多中心、双臂、随机、开放标签研究,在正接受新辅助治疗(术前)和辅助治疗(术后)的HER2阳性eBC患者中开展,评估了Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂联合化疗的药代动力学、疗效和安全性,并与标准的静脉(IV)注射Perjeta与Herceptin联合化疗进行了对比。主要终点是在给定的给药间隔期血液中Perjeta的最低水平。次要终点包括安全性、给定给药间隔血液中Herceptin的最低水平、病理学完全缓解。
结果显示,研究达到了主要终点:与标准的IV注射Perjeta与Herceptin联合化疗方案相比,Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂联合化疗方案在血液中Perjeta水平方面显示出非劣效性。安全性方面,与IV注射Perjeta与Herceptin已知的安全性一致。
该研究的完整数据将在即将召开的医学会议上公布,并将提交给全球各地的监管机构。
目前,标准IV注射加载剂量的Perjeta与Herceptin耗时约150分钟,后续维持输注耗时约60-150分钟。而该项研究中的SC制剂仅耗时约8分钟,后续维持给药仅耗时约5分钟。
Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC制剂是一种新的药物,将Perjeta、Herceptin与Halozyme Therapeutics公司的Enhanze药物递送技术结合在一起。
Perjeta与Herceptin的作用机制是相互补充的,因为两者都与HER2受体结合,但作用于不同的部位。将两种药物进行组合被认为可对HER2信号通路提供更全面的、双重的阻断。截至目前,标准IV制剂Perjeta与Herceptin联合化疗方案已在全球100多个国家被批准,用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。
Enhanze药物递送技术可实现和优化SC药物递送以用于合适的联合给药治疗。该技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20,这种酶能暂时降解体内的一种糖胺聚糖或天然糖链透明质酸,以帮助其他注射治疗药物的分散和吸收。
有分析师指出,这种创新的SC注射制剂将为患者带来切实的好处,也可以为罗氏的HER2特许专营权提供一些保护,使其免受价格较低的生物仿制药的竞争影响。
今年早些时候,SC注射剂型Herceptin产品——Herceptin Hylecta获得了美国FDA的批准,其给药时间仅耗时约2-5分钟。在欧盟,SC注射剂型Herceptin早在2013年获批上市,但仍不足以阻止Herceptin销售的整体下滑。目前,已有多款IV注射剂型Herceptin在欧洲销售,今年上半年,Herceptin在该地区的销售额大幅缩减45%,总收入下降9%至32亿美元,下降的幅度部分被中国等新兴市场的增长所抵消。
在美国,安进/艾尔建的IV注射制剂Herceptin生物仿制药已经上市,价格比原研低15%。罗氏曾试图获得生物仿制药销售禁令但未成功。在2019年底/2020年初,至少还有另外4家的Herceptin生物仿制药进入美国市场,这将使该药约50%的销售额面临竞争威胁。
Perjeta的欧洲专利保护期至2023年,美国专利保护期至2024年,由于数据显示在联合使用时可提高Herceptin的疗效、并且在辅助性乳腺癌治疗中的广泛渗透,该药的销售额快速增长,2019年上半年销售额增长三分之一,达到18亿美元。
如果获得批准,这款新的Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂将提供一种替代生物仿制药Herceptin与Perjeta组合的新疗法,这将潜在地减少生物仿制药对罗氏HER2特许专营权的影响。
罗氏于今日公布了2019年财报,整个公司全年实现收入615亿瑞士法郎,同比增长8%,其中制药部门收入485亿瑞士法郎(+10%),诊断部门收入129亿瑞士法郎(+1%)。营业利润达175.48亿瑞士法......
2020年5月22日,罗氏宣布已收购初创测序技术公司StratosGenomics,以推进罗氏纳米孔测序仪的开发。近些年,以单分子荧光测序和单分子纳米孔测序为原理的三代和四代测序技术得到快速发展,其超......
分析测试百科网讯近日,罗氏(Roche)发布了2020年第一季度财务业绩报告。报告显示,尽管罗氏的分子诊断销售额激增,但本季度其诊断部门的销售额同比基本持平。图片来源于网络罗氏(包括其制药和诊断部门)......
近日,在阿根廷国家官方网站argentina.gob.ar上,发布了一份截止至3月27日国家管理局医疗部门紧急授权的新冠病毒检测试剂清单(https://www.argentina.gob.ar/no......
罗氏公司已宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已正式批准Actemra在重症肺炎COVID-19患者中进行的3期临床试验,这些患者已因肺炎住院。Actemra(tocilizumab)是一种白介素6......
罗氏(Roche)与艾伯维(AbbVie)近日宣布III期VIALE-A研究达到了总生存期(OS)和复合完全缓解率(CR+CRi)共同主要终点。该研究在先前未接受过治疗、不符合强化化疗资格的急性髓性白......
3月19日,罗氏(Roche)宣布启动一项随机,双盲,安慰剂对照的3期临床试验,评估Actemra/RoActemra(tocilizumab)与安慰剂加标准治疗相比,治疗重症COVID-19肺炎住院......
以色列制药巨头梯瓦(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布,在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma(trastuzumab-pkrb),该药所针对的品牌药为罗氏的......
随着2019新型冠状病毒疾病(COVID-19)在世界范围的传播越来越广泛。全球生物医药产业中的更多公司投入到抗击COVID-19的研究中来,它们开展多项合作,同舟共济,迅速开发针对COVID-19的......
瑞士制药巨头罗氏公司本星期五宣布,该公司一种可以更快诊断新型冠状病毒的新方法已经获得美国监管机构的紧急批准用于病例筛查。罗氏公司在一份声明中表示,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准将该公司的SAR......