美国FDA批准首个治疗流涎症的B型肉毒素Myobloc

　　US WorldMeds公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Myobloc（rimabotulinumtoxin B，B型肉毒毒素）注射剂的补充生物制品许可申请（sBLA）：注射入唾液腺（腮腺和颌下腺），治疗成人慢性（长期）流涎症（chronic sialorrhea，即唾液过多、大量流口水）。

　　流涎症（sialorrhea）主要表现为流口水较多，这是许多神经系统疾病患者的常见症状，包括帕金森病（PD）、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脑性瘫痪（CD）、中风及其他疾病。该病可能是由于吞咽问题或面部肌肉控制问题导致口腔内难以留存唾液。据估计，流涎症影响多达75%的PD患者，被认为是PD最令人烦恼的非运动症状之一。

　　值得一提的是，Myobloc是首个也是唯一一个获得监管批准的B型肉毒杆菌毒素，可显著减少流涎症状，单次治疗可最快一周获得显著疗效，疗效持续长达3个月。

　　去年7月，Merz Neuroscience公司产品Xeomin（incobotulinumtoxinA，A型复合游离肉毒毒素）获得美国FDA批准治疗成人慢性流涎症，成为美国市场首个获批该适应症的神经毒素产品，该药已批准的其他适应症包括：成人肌张力障碍、眼睑痉挛（既往已接受艾尔建保妥适Botox[onabotulinumtoxinA，A型肉毒毒素]治疗的眼睑痉挛）、上肢痉挛。

　　Myobloc是一种处方药，有三种药瓶规格，由持有执照的医疗保健机构开具和管理，该药是唯一一种不需要重构（reconstitution，即配制）的肉毒杆菌毒素药物。该药于2000年首次获得FDA批准，注入颈部肌肉，治疗成人因颈部肌张力障碍引起的头位异常和颈部疼痛。

　　Myobloc sBLA的批准，得到了多项临床试验的支持，包括一项多中心、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究。该研究的共同主要终点通过与基线相比的唾液分泌减少和症状改善来衡量，结果显示：与安慰剂相比，Myobloc在共同主要终点方面的改善具有统计学意义。该研究的开放标签部分证实了Myobloc在随后一年给药过程中随时间推移的安全性和疗效。治疗慢性流涎症的所有研究中，最常见的不良反应为口干、龋齿和吞咽困难。

　　美国博卡拉顿帕金森病和运动障碍中心主任Stuart Isaacson表示：“流涎（流口水）对患者及其护理者来说是非常痛苦的，并且对生活质量有显著的负面影响。如果不治疗，唾液的积聚会导致口腔周围皮肤的刺激、口腔卫生并发症、言语困难和睡眠中断。在某些情况下，唾液的积聚会导致窒息和吸入性肺炎。除了生理后果外，与流口水有关的社交耻辱可能严重到导致社交退缩。这些影响会使患者的身体健康受到影响，同时也会为自身的状况感到尴尬，从而导致缺乏自信和孤立。”

　　US WorldMeds公司首席执行官P.Breckinridge-Jones表示：“我们致力于帮助那些因流涎症而影响自身信心的患者。Myobloc的新适应症，为流涎症提供了一种快速起效的有效治疗方法。我们很高兴能够为医疗保健提供者提供一种能对患者及其护理者的生活产生如此积极影响的治疗选择。”