德国制药巨头默克(Merck KGaA)与合作伙伴美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,在英国推出PD-L1免疫疗法Bavencio(avelumab),用于转移性默克尔细胞癌(mMCC)成人患者的治疗。
在欧盟,Bavencio于今年9月下旬获欧盟委员会(EC)批准,成为欧洲首个治疗mMCC的PD-1/PD-L1免疫疗法。此次批准是基于一项国际性、多中心、单组、开放标签II期临床研究JAVELIN Merkel 200的数据。该研究分为2个组:(1)A组入组了88例既往接受至少一种化疗方案后病情进展的mMCC患者,数据显示,Bavencio治疗的总缓解率为33%,其中完全缓解率为22%,部分缓解率为11%;截止数据分析时,肿瘤缓解具有持久性,93%(n=25)的缓解持续至少6个月,71%(n=13)的缓解持续至少12个月;缓解持续时间范围为:2.8个月—24.9个月。(2)B组入组了39例经病理学确证的初治mMCC患者,截止数据分析时,Bavencio治疗的总缓解率为62%,其中完全缓解率为14%,部分缓解率为48%;3个月无进展生存率为67%。
在美国,Bavencio于今年3月获美国食品和药物管理局(FDA)加速批准治疗mMCC,此次批准,使Bavencio成为全球获批治疗mMCC的首个PD-1/PD-L1免疫疗法;今年5月,Bavencio再获FDA加速批准,治疗转移性尿路上皮癌(mUC)。
默克尔细胞癌(MCC)是一种罕见的侵袭性皮肤癌,临床预后极差。转移性MCC死亡率比黑色素瘤更高,1年生存率不超过50%,5年生存率不超过20%。在美国,每年新增大约1500例MCC病例;在欧洲,每年新增约2500例MCC病例。目前,在临床上,尽管早期阶段的MCC可通过手术切除;但转移性MCC除了化疗之外,没有其他治疗选择。因此该领域存在着显著未获满足的巨大医疗需求。Bavencio的上市,标志着转移性MCC在临床治疗上的一个重大里程碑,将为该类患者群体提供一种迫切需要的重要治疗选择。
在英国,据估计每年增加50例mMCC新病例,但有数据显示,该病的发病率正在逐渐升高,原因可能是人口老龄化或增加的紫外线暴露。
PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者生存。当前,PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈,该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康、默克/辉瑞。
辉瑞于2014年11月与默克签署了高达28.5亿美元的合作协议,正式宣布进入PD-1/PD-L1免疫治疗领域。面对百时美等强敌,辉瑞与默克采取双管齐下的战略:一方面,avelumab首发针对竞争对手尚未涉及的癌症领域,如默克尔细胞癌(MCC)和胃癌;另一方面,针对对手已经涉足的领域(如黑色素瘤),avelumab将做一个“聪明的追随着”,以分化试验设计、使用生物标记物及组合疗法等方式与之争一席之地。目前,各大巨头正在火速推进各自的PD-1/PD-L1临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。
辉瑞宣布,高选择性JAK1抑制剂、创新口服小分子靶向药希必可®(CIBINQO®,通用名称:阿布昔替尼片)扩年龄新适应症正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗12岁及以上青少年及成人......
这项新研究表明,“增加低剂量放疗反而可以增加患者的选择,尤其是那些不能耐受化疗的患者。”非小细胞肺癌(NSCLC)是美国最常见的肺癌类型,占肺癌诊断总数的81%。在一项新的研究中,来自美国威尔康奈尔医......
近日(1月18日),美国纽约南区联邦法院宣布,前辉瑞雇员AmitDagar内幕交易罪和共谋内幕交易罪名成立,两罪加和最高可判处25年监禁。靠新冠口服药内幕获利27万美元现年44岁的前辉瑞雇员AmitD......
日前,由雇主品牌研究所主办的“2023DEI雇主大奖”落下帷幕,默克中国凭借其在多元、平等与包容领域所取得的突出成绩在506家申报企业中脱颖而出,荣登Top50榜单,并位列第九。默克中国多元、平等与包......
辉瑞一直承受着财务压力,随着年底临近,仍然呈下滑趋势。根据周三的公告,公司2024年的全年业绩展望表明,明年的营收可能会下降或与2023年持平,同时计划进行“递增”的5亿美元成本削减。辉瑞的股价在周三......
辉瑞一直承受着财务压力,随着年底临近,仍然呈下滑趋势。根据周三的公告,公司2024年的全年业绩展望表明,明年的营收可能会下降或与2023年持平,同时计划进行“递增”的5亿美元成本削减。辉瑞的股价在周三......
继今年6月终止GLP-1类药物Lotiglipron的开发后,近日,辉瑞宣布再终止一款减肥药——Danuglipron每日两次给药频率项目的开发。此前已终止一款减肥药的开发辉瑞布局的口服GLP-1类药......
用于治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的Pimicotinib(ABSK021)目前正处于全球III期临床试验阶段默克将在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门获得和誉医药的独家商业许可,并拥有全球其余市场......
研究人员发现了一种方法,可以有选择性地清除导致自身免疫性皮肤病的"坏"免疫细胞,同时保留"好"细胞。这一发现可能会为牛皮癣和白癜风等疾病带来更持久、更有针对性的......
大纪元在一份独家报道中写道,加拿大卫生部已确认辉瑞公司的COVID-19疫苗中存在猿猴病毒40(SV40)DNA序列,该序列此前制造商在备案过程中并未披露。据卫生监管机构称,辉瑞在提交初始文件时未能披......