关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注[2010]436号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:
为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。
国家食品药品监督管理局
二0一0年十一月二日
国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》的通告(2024年第17号)发布日期:20240223为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价,促进罕见......
日前,药品审评中心发布关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知。为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试......
日前,药品审评中心发布关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知。为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试......
纽约-瑞典样本收集公司Capitainer在周四宣布,它在A轮融资中筹集了670万欧元(720万美元,约折合RMB5179万)。这轮融资由WeVentureCapital领投,Werfen的企业投资部......
技术的飞跃支持人工智能引导的药物设计,如可以纯化蛋白质和移动液体的全机器人工作站。图片来源:英国《自然》网站这或许是医疗保健行业最引人注目的变革:数字生物学和生成式人工智能(AI)正在帮助重塑药物发现......
该研究揭示了靶向MYC可能会消除CSCs,防止转移,并激活抗肿瘤免疫来克服HNSCC的顺铂耐药。头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)起源于口腔、口咽部、喉部和下咽,是一种预后差的高度恶性肿瘤,常转移到颈部淋......
神经退行性疾病和精神疾病领域近年迎来多项突破。比如阿尔茨海默病领域两款靶向淀粉样蛋白的抗体已经获得FDA的批准,今年有望迎来第三款抗淀粉样蛋白抗体的批准。精神分裂症领域也有望迎来数十年来首个新机制药物......
2024年1月9日,Gastroenterology(IF=29)撤回了英国谢菲尔德大学IainDavidCroall等人发表的题为“GlutenDoesNotInduceGastrointestin......
近日,国家药典委员会发布“关于9103药物引湿性试验指导原则的公示”。本次主要修订内容包括:1.扩展指导原则的应用范围至辅料等,删去“9103药物引湿性试验指导原则”题目中的“药物”两字,修改为“91......
——科睿唯安2024年《备受关注的药物》报告于1月8日正式发布2024年的Clarivate™《备受关注的药物》报告将聚焦于13种预计在2024年崭露头角的药物,包括那些有望成为畅销药物的以及有潜力改......