体外诊断行业面临重大发展机遇

　　 一、体外诊断行业面临重大发展机遇

　　(1)2012年1月，工业和信息化部发布《医药工业“十二五”发展规划》。该规划指出,要把发展先进医疗器械作为重点 发展领域，针对需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器等大力推进核心部件、关键技术的开发，提高设备的国产化水平。发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械，提高产品的可靠性、安全性和数字化、信息化水平。

　　(2)2012年1月，国家科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”规划》。该规划指出，“十二五”期间，围绕重大疾病 防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品。在诊断领域，针对疾病诊断无 创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂。

　　(3)2012年7月，国务院出台《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》，生物产业位列七大战略性新兴产业之一。规 划强调:“十二五”期间，产业规模年均增速达到 20%以上。生物医学工程产业发展路线图要求: 研究开发预防、诊断、治疗、 康复、卫生应急装备和新型生物医药材料的关键技术与核心部件，形成一批适合大中型医院使用、具有自主知识产权的高端 诊疗产品；大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务能力提升。

　　(4)2012年12月，国务院颁布《关于印发生物产业发展规划的通知》，规划提出，“十二五”末生物产业产值将达到4万亿，其中仅医药产业总产值就高达 3.6 万亿。关于生物医药方面的发展，未来5年将主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。

　　二、体外诊断行业集中度提升是大势所趋

　　目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，主要的体外诊断试剂生产企业有80多家，大多数的生产企业的产品往往只是集中在一两个细分市场，无法提供全系列诊断产品服务和技术支持。企业普遍规模小、品种少，行业内企业的集中度提升空间比较大。

　　三、试剂与仪器一体化成为趋势

　　完整的体外诊断行业链包括上游原料供应行业和下游需求行业。目前诊断试剂产业链存在的主要问题是上游高品质核心 原料缺乏以及大型自动化、高通量检测仪的配套设备生产能力薄弱。掌握核心原料以及配套仪器的生产成为国内企业突破的唯一出口。

　　四、化学发光逐渐取代酶联免疫成为主流

　　目前国内免疫试剂的主流仍然是酶联免疫，但在欧美等发达国家化学发光技术已经取代酶联免疫成为免疫检测的主流方 法。随着化学发光免疫诊断技术的进一步成熟和生产成本的进一步降低加之政策的扶持，化学发光法在三甲以下医院有望迅 速推广，最终可能代替酶联免疫成为市场的主流。

　　五、分子诊断市场处在快速发展期

　　分子诊断虽然目前只占 IVD 市场的大约 5%，但是其增速却高于生化诊断和免疫诊断。和生化及免疫诊断试剂相比， 分子诊断试剂具有特异性强、灵敏度高、窗口期短的优势，可进行定性定量检测，技术壁垒较高。分子诊断试剂是各类型诊断试剂中增长速度最快的子行业，全球范围整体增速达到 14%，成为各大IVD 龙头企业争相开发的热点品种。目前，国外分子诊断市场较为成熟，全球市场集中度很高，70%的市场都集中在美国。

　　六、POCT检验越来越受到关注和重视

　　进入21世纪以来，以高新技术进步和综合应用为支撑的POCT (Point Of Care Testing)技术 ，以其传统检验设备和检 验技术所不可比拟的优势，在国内外取得了长足发展。其最主要特点是强调快速出结果，相对于传统的临床检验室测量时间 缩短了三分之二，从根本上大大缩短实验结果周转时间。技术的进步极大地推动了POCT产业的快速崛起，既顺应了市场的 需求，也为未来检验医学的发展勾勒美好的前景。目前，POCT技术的应用范围不断扩大，从最初的血糖检测、妊娠试验， 扩展到血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度的检测。应用的领域也己涵盖医疗、重大疫情的监测、 食品卫生安全、环境保护、法医、军事与灾难救援等。尤其在紧急救援方面更是显现出较大的技术优势。伴随国家政策支持、 技术改进发展POCT检验在中国将会有革命性的飞速发展并越来越受到关注和重视。