陈志南院士：崛起的中国抗体药物产业

　　3月15-16日，由易贸医药主办的2015（第五届）抗体药物及新药研发高峰会在成都召开。会议吸引了魏于全院士、陈志南院士、安进全球研发总裁张明强、嘉和生物CEO 周新华、中信国健生物技术研究院院长兼首席科学官吴辰冰等数百位医药行业资深人士。

　　抗体药物是近年来备受关注的一类生物药物，具有巨大的经济价值和社会价值。此次会议中，中国工程院院士陈志南教授以“崛起的中国抗体药物产业”为主题，从世界生物药物的产业现状、抗体药物的研发的关键以及抗体药物的发展趋势三个方面深入详细地解读了抗体市场。

　　抗体药物：生物药物的主力军

　　近年来，全球生物药物产业迅猛发展，市场规模不断扩大。2013年，全球生物药物的市场规模达1570亿美元，与2012年（1500亿美元）比上涨了4.7%。在我国，2013年生物药物市场规模约2100亿元，与2012年（1820亿元）比增长率高达14%。

　　2013年的1570亿中，抗体药物贡献了620亿元，较2012年（570亿）上涨了8.77%。随着获批抗体药物数量的增加，抗体市场规模也在不断扩大。1997年全球单抗药物销售额仅达3.7亿美元，而2007年销售额增长到了220亿美元。

　　2013年全球销售前20的药物中，有7个为抗体药物，而2014年全球销售前十的药物中抗体药物占七席，并包揽了前三甲。虽然受专利到期影响，2014年一些抗体重磅药物的销售额较2013年呈下降趋势，但是这依然不能改变抗体药物是生物药物主力军的事实。

　　从新获批情况来看，2013年FDA批准的28个药物中，生物药有6个，其中抗体药为2个。而2014年，随着FDA批准的药物数量再创新高（41个），获批的抗体药物也达到6个。此外，目前，在国际上进入一期临床和二期临床的抗体药物有350余项，三期临床的为39项（非肿瘤为22项、肿瘤17项）。

　　在我国，到目前为止CFDA批准的抗体药物有21个，其中中国企业自主研发的为9个。此外，随着CFDA对抗体药物审评的加快，目前我国进入一期临床和二期临床的抗体药物有15项，三期临床的为6项。

　　抗体研发的关键：发现新靶点

　　在介绍了国内外抗体的市场的现状后，陈院士强调新靶点的研究和开发是目前抗体研究的趋势。目前上市的抗体共有35个靶点，而现在处于三期临床的39个抗体药物的靶点有33个。

　　新靶点的不断涌现展现了抗体市场诱人的前景。国际制药巨头在新靶点的发现上贡献了很大的力量，使得抗体产业得以快速发展，国内企业在这方面需要进一步的努力，跟上国际的步伐。

　　抗体药物的发展趋势

　　最后，陈院士表示，由于糖基化的修饰技术提高了，目前ADCC（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）增强效应的抗体药物受到了广泛关注；除此之外，抗体药物偶联物（Antibody Drug Conjugates，ADC）、双特异性抗体药物以及组合式抗体药物都是抗体药物市场未来的发展趋势。

　　精彩问答放送

　　问：抗体在癌症治疗领域发挥了很强的作用，那么在其它疾病领域（如炎症、心血管疾病等），抗体药物的发展如何？

　　陈院士：通常能够抗癌的药物很多都具有抗炎作用，很多抗癌药物开发的第二适应症就是炎症，这也是目前的一个趋势。其它的一些重大疾病，如心血管疾病，是抗体接下来需要攻克的领域。

　　问：国内在新靶点研发上的困难应该如何克服？

　　陈院士：国外的制药巨头很多有自己的研究所，对国内的公司来说，推荐走“协同创新”和“产学研”结合的路线。国内的高校在技术上很多能够跟上企业发展的需求。

　　关于陈志南院士

　　中国工程院院士、第四军医大学细胞工程研究中心/细胞生物学教研室主任、国家分子医学转化科学中心主任、中国工程院医药卫生学部常委、“重大新药创制”国家科技重大专项技术副总师、863计划生物与医药技术领域专家。

　　主要从事肿瘤抗体生物药物的研究，成功研制 “碘[131I]美妥昔单抗注射液”利卡汀，通过靶向杀伤和靶点封闭两个药理作用机制，达到抗癌作用和抗复发疗效。该新药于2005年4月获得国家生物制品一类新药证书；2006年10月获得生产批文；2007年1月通过GMP认证（I4126），4月获得放射性药品生产许可证，5月上市，成为全球首个具有自主知识产权的肝癌单抗靶向药物。