CPSA2015大会报告集锦（二）

　　2015年4月15-18日，第六届中国上海化学与药物结构分析会议(CPSA Shanghai 2015)在上海浦东淳大万丽酒店召开。本届会议的主题是“连接点：分享科学跨学科有助于项目的进展”。本届会议吸引到来自国际知名药企、跨国大制药公司、中国CRO、生物医药研究所和高校的高管、专家、学者240余人出席。

会议现场

　　4月17日上午大会特邀报告后，来自Covance公司的Joseph Bower与James Munday、中国军事科学院的王雪莉分别带来精彩报告。

Covance公司Joseph Bower

　　来自Covance公司的Joseph Bower带来报告《on gong assay design and modification choices through drug development life cycle》。报告主要包括新兴生物学实体的复杂性（NBE）以及生命周期管理方法：分析设计和试剂考虑、案例1酸解离、案例2亲和捕获洗脱（ACE）以及案例3开发第三代方法。

　　生物学实体（NBE）：生物治疗是大量的复杂的大分子使用有机组织加工过程，因此在工艺过程中对于多重因子和变化很敏感。一些影响免疫原性的因素包括产品因素和病人方面的因素。

　　Joseph Bower介绍了计划一个成功的FIH研究，一种药物的发展是一个循序渐进的过程，这其中涉及到动物和人类疗效和安全信息的评价，非临床安全性评价的目标包括表征靶器官毒性作用、剂量依赖性、关系曝光当时机适当，有潜在的可逆性时。这些信息可用来评估一个初始安全的起始剂量和人体试验的剂量范围以及确定临床监测潜在不良反应的参数，生物分析数据已成为临床和非临床安全性研究综合评价和说明的一个关键部分，这种方法支持的数据生成必须要稳健、快速和具体。

Covance公司 James Munday

　　来自Covance公司的James Munday带来报告《Preparing for successful first into human（NBE perspective）》。报告包括了背景介绍、用适当的数据分析生物相似性以及FIM研究分析选择的生物学分析方法。

　　James Munday首先介绍了生物仿制药的背景，并介绍了影响生物仿制药的因素可能有新的糖基化模式、聚合/截断/氧化等等。

　　James Munday总结生物仿制药的生物分析指导是一个不断发展的方向，证实生物分析相似性是一个关键的概念，按照Marini et al 的PK分析指导是目前行业内的标准，ADA分析方法目前来说仍是一个挑战，一些创新的分析经验应该用来定义FIM研究的生物仿制药分析方法。

中国军事科学院 王雪莉

　　来自中国军事科学院的王雪莉带来报告《中国生物分析的现状、策略和挑战》。

　　王雪莉介绍生物分析的挑战中PK/TK的因素主要有标准通常不能被很好的表达，无法区分有效和无效、无法确定代谢物以及内源性干扰；生物标志物方面存在方法相关的定量、相对定量和定性、内源性等。并介绍了免疫原性的影响评价以及生物分析平台：配体结合实验、电化学发光（ECL）、Gyros、AlphaLISA、ForbiBio、Flow Cytometry以及传感器。随后王雪莉介绍了一些相关案例研究。

疫原性的影响评价