欧洲药管局发布肺病患者报告衡量工具资格意见草案

　　为医疗保健行业提供循证解决方案的领先企业Evidera欣然宣布，欧洲药物管理局(EMA)已发布有关EXACT（慢性肺部疾病急性加重工具）和E-RS（慢性肺部疾病急性加重工具-呼吸系统症状）的资格意见草案。EXACT和E-RS是两种患者报告结果(PRO)衡量工具，用于评估慢性阻塞性肺病(COPD)研究试验的治疗效果。作为这些工具的基础，每天的症状记录也是EXACT-PRO Initiative的一部分。EXACT-PRO Initiative是一项由Evidera发起和负责的为期多年、由多个赞助方支持的项目。

　　EMA于2015年4月13日发表意见书，征求公众意见，声明在COPD药物开发试验中，将EXACT和E-RS作为探索性疗效指标有证据支持。该意见书就EXACT表示，“该工具以高度标准化、更多症状驱动的方式，按照严重程度、持续时间和频率来定义COPD急性加重事件的特征，可被视为在COPD试验中对寻找合适疗效指标的重大贡献。”EMA征求公众意见截至2015年5月25日。

　　2014年，美国食品及药物管理局(FDA)发布EXACT资格文件草案，EXACT是美国首个有关患者报告结果的衡量工具。该草案将EXACT描述为“一种用于二期研究、定义明确且可靠的慢性支气管炎细菌感染急性发作(ABECB)-慢性阻塞性肺病症状衡量工具。”E-RS正处于FDA审查阶段。

　　EXACT-PRO Initiative项目负责人兼Evidera高级副总裁南希-克莱恩-莱迪(Nancy Kline Leidy)博士表示：“EMA和FDA发布的资格声明是患者报告结果研究领域的重要里程碑。PRO衡量工具不仅代表了患者的心声，也是科学进步的推动力。目前正用于临床研究的EXACT和E-RS将有助于我们更好地理解COPD和缓解急性加重症状的干预性治疗疗效，并让这类患者的症状得到缓解。”

　　EXACT-PRO Initiative是首个研究用于药品开发试验的标准化患者报告结果工具的联合项目。症状记录被译成55种语言，用于超过65项临床研究，包括24项COPD新疗法评估试验。