便携式拉曼TruScan应对新版GMP规范的挑战

　　中华人民共和国卫生部令第79号文件，即《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，于2011年2月12日发布，自2011年3月1日起施行。

　　新的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》在对质量管理、机构和人员、厂房和设施、设备、物料和产品、确认和验证、生产管理、质量控制与质量保证等药品生产的各个环节进行更加详细和规范的要求，尤其在对原材料及辅料检验这方面提出了更高的要求。

　　该文件第13页第110条规定“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”而在大多数的药品生产企业往往对这一环节忽视，其主要原因就是在对于原材料的检测时，采用的是传统的液相检测的方法，由于这种检测方法具有检测耗时长、分析速度慢的局限性，因此就限制了实现全检的可能性，只能施行抽检。

　　随着科技的发展，想快速实现对原材料和辅料的全检，并非难事。美国Ahura公司早在2007年已经推出了一款专门用于药品生产企业的检测原材料和辅料的检测工具——TruScan，TruScan的手持式的特点大大缩短了药物原料检验的时间和成本，并且符合GMP认证要求以及21CFR第11部分关于环保方面的要求。

　　在国外，全球排名前十位的制药企业、超过100个制药企业都已经在使用这款仪器，实现对原材料和辅料的全检。在国内，已经有多家知名企业等企业率先使用这款仪器实现全检，客户反响较好。

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