国药总局要求使用银杏叶提取物生产保健食品企业自查

　　根据国家食品药品监管总局《关于使用违法银杏叶提取物生产保健食品有关核查情况的通告》（2015年第22号）要求，使用银杏叶提取物生产保健食品的企业进行了自查，现将有关情况通告如下：

　　一、全国共有168家使用银杏叶提取物生产保健食品企业报送了自查情况。其中，157家企业使用银杏叶提取物生产了保健食品，11家企业持有使用银杏叶提取物的保健食品批准文号但未生产。依据国家食品药品监管总局《关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告》（2015年第66号）中的检验方法，企业自检银杏叶提取物原料359批次。其中，328批次合格，13批次不合格，18批次尚在检验中。不合格银杏叶提取物原料涉及以下8家保健食品企业：大连双迪科技股份有限公司、江苏省庆缘康生物科技有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、哈药集团制药总厂、杭州太和健康食品有限公司、浙江省磐安县外贸药业有限公司、山东圣海保健品有限公司、会心堂（北京）生物科技有限公司沈阳分公司。上述企业自检发现不合格银杏叶提取物原料共4847公斤，目前已封存原料2257.02公斤，销毁原料805.67公斤，其他1784.31公斤原料已使用。

　　二、上述8家银杏叶提取物原料自检不合格企业中，5家企业检验发现25批次质量存在问题产品。其中：

　　（一）哈药集团制药总厂使用不合格银杏叶提取物生产了“哈药牌银杏叶软胶囊”，企业自检2批次产品，经检验均为质量存在问题产品。该企业共购进不合格原料2350公斤，封存1688.85公斤，其余661.15公斤已使用。企业已对质量存在问题产品采取控制措施，截至目前，已封存下架质量存在问题产品5203.01公斤，并启动召回。

　　（二）杭州太和健康食品有限公司使用不合格银杏叶提取物生产了“太和银杏叶胶囊”。企业自检1批次产品，经检验为质量存在问题产品。该企业共购进不合格原料60公斤，已销毁50公斤，其余10公斤已使用。企业已对质量存在问题产品采取控制措施，目前已下架、召回并销毁问题产品1325瓶。

　　（三）浙江省磐安县外贸药业有限公司使用不合格银杏叶提取物生产了“大晟牌舒宁胶囊”，企业自检1批次产品，经检验为质量存在问题产品。该企业共购进不合格原料50公斤，已销毁41公斤，其余9公斤已使用。企业生产的2420瓶质量存在问题产品未上市销售，已全部销毁。

　　（四）山东圣海保健品有限公司使用不合格银杏叶提取物生产了“立寿牌减肥胶囊”等5个产品，企业自检上述产品53批次，经检验44批次产品合格，9批次为质量存在问题产品。该企业共购进不合格原料100公斤，已全部使用。企业已对质量存在问题产品采取控制措施，目前已召回问题产品45公斤，销毁10公斤。

　　（五）会心堂（北京）生物科技有限公司沈阳分公司接受会心堂（北京）生物科技有限公司、上海德丰堂生物科技有限公司两家企业委托，使用不合格银杏叶提取物生产了“八旗牌金瑞胶囊”和“金脉牌金脉胶囊”。企业自检产品14批次，经检验2批次产品合格，12批次为质量存在问题产品。该企业共购进不合格原料987公斤，已全部使用。企业已对质量存在问题产品采取控制措施，“八旗牌金瑞胶囊”未上市销售，“金脉牌金脉胶囊”正由委托方召回，目前已召回产品1831盒。

　　请上述企业所在地省（区、市）食品药品监管部门监督企业于7月8日前完成质量存在问题产品的召回工作，及时向社会公开召回产品的名称、批次、流向、数量等信息，并由企业所在地省级食品药品监管部门通报相关省（区、市）食品药品监管部门，抄报国家食品药品监管总局。

　　三、各省（区、市）食品药品监管部门要组织食品药品检验机构，对行政区域内所有使用银杏叶提取物生产保健食品企业购进银杏叶提取物原料及生产的银杏叶提取物单方保健食品，依据国家食品药品监管总局公告2015年第66号中的检验方法进行抽样检验，于7月底前向社会公布抽样检验结果，并将抽检结果报告国家食品药品监管总局。在此之前，企业自检发现不合格的要及时向当地食品药品监管部门报告。

　　四、使用银杏叶提取物生产保健食品企业自检产品不合格的，要按照国家食品药品监管总局《关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通告》（2015年第19号）要求，在7月10日前向当地省（区、市）食品药品监管部门报告不合格产品的银杏叶提取物来源。

　　五、国家食品药品监管总局正在调查不合格银杏叶制剂企业原料来源。自报购进银杏叶提取物合格的保健食品生产企业，一经查明，存在从生产不合格银杏叶提取物生产企业购进原料行为的，需向当地省（区、市）食品药品监管部门报告，并向社会解释说明其银杏叶提取物原料自查合格的原因。有关省（区、市）食品药品监管部门要对其是否存在瞒报行为进行立案调查。

　　特此通告。

　　附件：企业自检不合格及控制情况

　　食品药品监管总局

　　2015年7月3日