前瞻性干货：2015年全球在研新药情况分析

　　随着全球医药界对疾病致病机制研究的不断深入，以及药物作用靶点研究的进一步阐明，越来越多新的活性化合物被发现，新的疾病治疗手段被应用于临床，使得全球新药研发也呈现出诸多新的特点。因此，应关注哪些疾病治疗领域，开发哪些新药靶点，以及如何通过技术创新来降低新药研发风险，提高产品盈收回报，已成为业内的焦点问题。通过国际知名咨询机构Citeline公司的Pharmaprojects/Pipeline数据库，或许可以帮助我们了解当前全球在研新药市场的新变化，及时发现新药研发的新趋势。

　　整体规模呈现稳步增长

　　Pharmaprojects/Pipeline数据库收录的在研药品信息，特指那些目前仍处于在研状态的项目。其中，包括临床前项目、处于临床研究及注册阶段的项目，以及增加新适应证的已上市药物。根据最新数据显示，截至2015年1月，全球在研新药数量为12300个，与2014年度的数据11307个相比，同比增幅达8.8%。

　　2001～2015年全球在研药物规模的变化情况

　　从2001～2015年数据来看，全球在研新药数量继续保持稳定增长态势，2015年度新药数量增幅高达8.8%，超过了2014年度的7.9%。从在研药物数量的变化情况来看，2014年新增项目993个，而2013年新增项目数量仅为828个。当然，在研新药规模继续保持平稳增长，也必然会引起研发费用支出的增加。

　　另外，单从药物数量来看，2015年度在研药物数量（12300个）约为13年前（2002年度）的两倍。据此，我们是否可以推测2028年全球在研药品市场规模可以达到24600个呢？这一点是值得怀疑的，因为目前全球在研新药仍以小分子药物为主，开发难度逐年增大，所以全球在研药物市场规模未来可能会出现增速下滑的情况。但是，从近几年的数据来看，形势尚为理想，短期内增速应该不会大幅下滑。

　　临床阶段新药增幅明显

　　通过对比2015年度和2014年度同期处于不同研发阶段的在研药物规模后不难发现，2015年度几乎所有阶段的在研药物，均出现了数量上的稳定增长。据统计，处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量分别为1666、2151和808个，增幅分别为8.1%、7.0%和8.6%。处于临床前研究阶段的药物数量为6061个，增幅达10.5%，比2014年度增加了577个，占2015年度新增在研药物项目比例的58%。处于注册阶段的药物数量已增长至107个，增幅最大，高达12.6%。

　　2014～2015年处于不同研究阶段的全球在研药物数量

　　通常认为，在这些数据中，最具价值的应该是处于临床研究阶段的在研药物情况数据，从中可窥探到未来几年行业整体发展水平的一些线索。从2015年度的数据来看，处于临床阶段的药物数量呈现出全线增长态势：临床Ⅰ期为8.1%，临床Ⅱ期为7.0%，临床Ⅲ期为8.6%。整体来看，临床研究阶段的药物总数量已增长至4625个，同比增长7.7%。有趣的是，该比例仅次于在研药物整体的增长速度。

　　回顾往年的临床试验数据后发现，与2011～2013年令人失望的数据相比，近两年处于临床阶段的在研药物情况有所改善。处于临床Ⅲ期的药物数量增幅显着高于临床Ⅱ期。这也从侧面表明，处于研发后期品种的高流失率情况得到了一定程度的改善。

　　需要注意的一个问题是，2015年度数据同样显示了一个明显有悖于常理的现象：Ⅱ期临床项目数量明显高于Ⅰ期临床项目数量。其实，这是由于数据的“快照”特性造成的，由于药物通过Ⅰ期临床研究所需的时间往往会比较短，所以在任意时间段，更多的项目会处于耗时较长的Ⅱ期临床阶段。

　　大型制药企业地位稳固

　　对于企业层面的分析，主要是根据目前报道的在研项目数量对业内企业进行排名，列出在研产品数量排名居前25位的公司，即Top 25。

　　排名居前25位的企业，主要是通过收购或兼并小型制药公司来发展壮大的。但是，2014年发生的并不都是大型的收购和兼并活动。其中一个例子是阿特维斯（Actavis），该企业在2014年收购了Forest Laboratories，这也使得该企业在2015年排名中首次跻身Top25行列。

　　从2015年数据来看，排名居前5位的制药公司分别为葛兰素史克、诺华、罗氏、阿斯利康和强生。尽管GSK的业绩多少有些喜忧参半，但是其仍然占据了排名的首位，产品数量几乎没有什么变化。瑞士制药巨头诺华和罗氏公司，分别位居第2、3位，与2014年的排名相比，仅仅是排名位置发生了互换。从自研产品情况来看，诺华是拥有自研产品数量最多的公司，而礼来则是自研产品占比最高的公司。

　　当然，2014年医药并购领域最大的新闻当属阿斯利康成功击退辉瑞的强势收购。从数据来看，阿斯利康的产品线规模已经超过了辉瑞，2015年其在研药物数量同比增长了12.7%，已跃居排名的第4位；而辉瑞排名则下滑至第7位，在研药物数量降幅达2.9%。辉瑞近年来研发产品线的状态，似乎只能用“怀才不遇”来形容。当然，从财政实力来看，辉瑞还是更大一些，虽然看起来辉瑞似乎已经输掉了2014年的竞赛，但是谁又能肯定这场对决已经结束了呢？毫无疑问，阿斯利康将会面临更为严峻的形势，如果几个后期研发产品失败，则可能会给其带来沉重的打击。

　　2015年全球制药企业在研项目数量排名Top 25

　　虽然艾伯维公司的排名已从2014年的第12位下滑至2015年的第16位，但其还是进一步细化了从雅培公司拆分出来后的战略布局。

　　尽管对于排名Top25而言，没有太多新内容可讲，但是将这些制药巨头视为一个整体来看的话，其在研药物数量占整个行业活性药物数量的比例已增长至10.7%，较2014年的10.5%出现了小幅增长，这表明大型制药公司的主导地位有所增强。

　　如果大型制药公司所占份额继续增加的话，对于业内小型公司的发展又有什么样的影响，对于目前制药研发领域的公司数量又有何种意义呢？从2015年的数据不难看出，大量新的制药研发公司正在出现，并在不断加入这场博弈之中。目前，全球具有在研项目的制药公司数量已达3286家，与2014年1月数据（2984家）相比，同比增长了10.1%。其中，仅具有1～2种在研品种的企业数量增长迅速。2014年这些微型制药研发公司的数量为1646家，而目前该数字已增长至1844家。这也意味着，在3286家研发公司中，56%的企业为微小企业，而大量公司存在被大型制药公司吞并的潜在风险。

　　通过对2015年制药公司总部所在地的地理分布情况进行分析后发现，其与2014年的分布情况基本一致，美国和欧洲地区的制药企业仍是全球新药研发的主要动力来源。从所占比例变化来看，仅英国占比增加1%，而美国占比减少了1%。我国的原研制药企业数量呈现增长态势，但占比有所下滑。据统计，2015年我国共有105家企业涉足原研药品开发，而2014年该数字仅为85家。从增长态势来看，我国有可能会取代韩国，成为亚洲第二大新药研发国。但是韩国制药企业的表现也不可小觑，2015年其原研企业数量达到了108家，而2014年该数字为95家。