我国疫苗监管体系通过WHO评估为国产疫苗走出去奠定基础

　　“中国的国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织（WHO）的评估，满足了WHO对国家疫苗监管体系的指标要求，能发挥良好的监管作用。至此，全球具有合格监管体系的疫苗生产国达到36个。” WHO评估专家组组长贝尔加比博士3月1日在京郑重宣布。

　　国家食品药品监管局局长邵明立指出，1999年、2001年、2005年，我国曾先后三次申请WHO的疫苗监管体系评估，但因当时的监管水平与WHO的标准存在一定差距，没有获得通过。此次通过评估是我国药品监管体系建设整体取得重大进展的具体体现。

　　同时，通过WHO的评估，是疫苗生产企业申请WHO预认证、参与疫苗国际招标采购的前提，这标志着我国食品药品监管和医药卫生事业向国际先进水平迈出了新的步伐，为我国医药产业的发展赢得了更为广阔的空间。

　　评估：7个板块、88个关键性指标高分通过

　　贝尔加比博士介绍，WHO评估内容包括7个板块：国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后异常反应监测、批签发、实验室管理、监管检查、临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。7个板块下共设置183个分指标，其中关键性分指标88个。

　　中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家王军志指出，WHO规定只有88个关键性分指标全部通过，而且其他非关键性指标半数以上通过，才能通过评估。

　　“2010年12月，WHO启动了为期5天的正式评估”，贝尔加比博士说。来自WHO总部等机构的评估专家，对中国疫苗国家监管体系进行了全面评估，同时分组到上海、江苏、河北等地，对上市后监管工作开展了深入、细致、严格的检查。所有评估都围绕一个核心问题：监管体系是否规范，能否保障疫苗产品的安全、有效。

　　评估结果显示，有2个板块获得满分，2个板块96分，2个板块95分，1个板块89分。“这表明中国可以很好地保证预防接种安全，世界各国完全可以放心采购和使用中国疫苗。” WHO驻华代表蓝睿明博士表示。

　　监管：五大环节环环相扣

　　“监管体系之所以能高分通过评估，主要源于五大环节环环相扣的疫苗监管措施。”国家食品药品监管局副局长吴浈指出。

　　5个环节包括严格的技术标准、规范的审评审批；强制性的批签发制度；生产环节一系列监管措施；经营环节包括储存和运输的严格规范；上市后的接种异常反应（AEFI）监测报告、调查诊断、数据分析和利用、反应的处置等的明确要求。“我国疫苗有些品种的部分安全性指标比国外还要严格。”王军志解释。

　　批签发制度是WHO要求各国政府对疫苗实行监管的职能之一。“我国目前采取的批签发模式不仅对企业生产和检定记录进行审核，而且也对关键项目进行实验室检验。”王军志说。2010年，共签发40个生产企业（国内32家、国外8家）生产的51个品种疫苗、近5000批，约9亿多人份疫苗。

　　中国疾控中心免疫规划中心主任梁晓峰表示，卫生部门与食品药品监管部门建立起共享的“全国AEFI监测信息管理系统”，提高了预防接种异常反应的监测能力和质量。

　　机遇：为国产疫苗进入国际市场提供有利契机

　　我国现有疫苗生产企业36家，能生产预防27种疾病的49种疫苗，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。蓝睿明博士表示，WHO早就注意到中国有较强的生产能力和较齐全的生产品种，期待中国能为不发达国家和地区的疾病预防接种提供平价产品支持。

　　“目前我国仅是疫苗生产大国，还不是出口大国。”吴浈指出，通过WHO的评估，为我国疫苗生产企业进入国际市场提供了有利契机，为我国疫苗产业实施“走出去”战略迈出了重要一步。

　　吴浈透露，3月1日WHO已经启动对我国36家疫苗生产企业相关负责人及所在地食品药品监管部门相关人员的培训。这意味着对企业的预认证已经起步，一旦通过预认证，我国企业生产的疫苗将大批量进入国际市场，真正成为疫苗生产、出口大国。