卫计委与食药监共同举办干细胞临床研究管理第一期培训班

　　2015年11月6日，国家卫生计生委与食品药品监管总局在北京共同举办干细胞临床研究管理第一期培训班，旨在进一步宣传解读文件，提高认识，统一思想，准确把握干细胞临床研究管理办法的要点，推动《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的落实。来自全国30个省（区、市）卫生计生委科教、法制、医政医管、综合监督等部门的负责同志及有关专家共200余人参加了培训。国家卫生计生委科教司秦怀金司长、综合监督局段冬梅副局长参加培训班并讲话。秦怀金司长重点就充分理解加强干细胞临床研究管理的重要意义、准确把握干细胞临床研究管理的重点、尽职尽责抓紧实施干细胞临床研究管理等提出总体要求。段冬梅副局长就干细胞临床研究过程中加强违法违规行为的监督执法提出明确要求。

　　培训班邀请吴祖泽院士介绍干细胞基础知识和国内外发展趋势及其转化应用情况；食品药品监管总局药化注册司生物制品处常卫红调研员就《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》进行了讲解；国家卫生计生委科教司、法制司、医政医管局和综合监督局等相关部门结合各自职责进行了详细解读；中国医学科学院医学信息研究所高东平副研究员就医学研究登记备案信息系统进行了演示和操作介绍。通过培训，对干细胞制剂制备、临床研究质量管理、专家技术支撑、事中事后监管、违法违规行为责任追究、备案程序及信息系统使用等提出了明确的要求。

　　由于干细胞是近年来医学前沿重点发展领域，是一项具有良好发展前景和应用潜力的高新技术，且干细胞临床研究涉及面广，需要多部门协调共管，探索建立与其发展相适应的管理模式。各省（区、市）应结合本地实际，细化和规范省级干细胞临床研究的具体管理，共同规范干细胞临床研究活动，促进我国干细胞技术的快速发展。