CFDA提示关注头孢硫脒儿童用药风险，市场遭遇滑铁卢

　　2015年12月11日，CFDA发布第69期《药品不良反应信息通报》，通报的内容是提示关注抗生素类药物头孢硫脒注射剂引起的过敏性休克及儿童用药风险。近年来，国家药品不良反应病例报告数据库中注射用头孢硫脒的报告数量呈快速增长趋势，严重过敏反应比较突出，且存在不合理用药现象，儿童使用注射用头孢硫脒后发生不良反应所占比例也较大。CFDA此次通报，又一次给我们敲响了警钟。

　　| 头孢硫脒是国内抗生素药物中的“重磅炸弹”品种

　　头孢硫脒是20世纪90年代中期，由上海医药工业研究院和广药集团广州白云山制药股份有限公司开发上市的独家品种。作为我国自主研发的品种，头孢硫脒应用范围广泛，对多种感染有确切疗效，治疗小儿呼吸道感染总体有效率可达到93.4%，荣获了国家技术发明二等奖。

　　具体而言，头孢硫脒作用机制与其它头孢菌素相近，系通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。它的应用范围很广，对呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、耳鼻喉感染、败血症、胆道感染、灼伤及外科感染、妇科感染、心内膜炎和化脓性脑膜炎等感染均有确切的疗效。

　　新药保护期满后， CFDA在2006年批准多家企业生产，迄今为止，已准17家制药公司持有头孢硫脒原料药生产批文，16家制药公司持有头孢硫脒粉针剂生产批文。在众力推动下，头孢硫脒已成为国内抗生素药物中的“重磅炸弹”品种。

　　头孢类药物的更新换代，通常是替换某一个侧链的位置，从而改变药物的药效和药理。目前临床应用的头孢菌素仍以仿制药物居多。在仿制过程中，一般是对产品的工艺进行改进，对产品的精细研究、创新却非常少。在《中国药典》收载的头孢类品种中，仿制药物已超过了90%，像头孢硫脒一样自主研发创新的药物可谓是凤毛麟角。尽管新药研制成功后，实现产业化的转化工作仍是极为重要的环节，但随后临床上的认可和市场的开发，同样费尽心机。

　　据工信部中国医药信息中心数据显示，2012年国内22重点城市样本医院头孢硫脒用药市场已突破5亿元。在头孢类非复方抗生素制剂中，头孢硫脒是仅次于头孢呋辛、头孢孟多之后居于第3位的品种。

　　| 限抗令后，头孢硫脒用药市场进入下滑轨迹

　　值得注意的是，随着国家实行限抗令政策后，头孢硫脒和其它许多品种一样，用药市场进入下滑的轨迹，尤其是头孢硫脒剂型单一，仅在医院使用，即使目前抗生素进入常态化发展期后，回升速度仍然慢半拍。

　　2014年国内22重点城市样本医院头孢硫脒用药市场金额为4.74亿元，同比上一年仍然下滑了2.38%。2015上半年样本医院用药数据显示尚未超过2亿元，推算国内头孢硫脒用药终端已达到了20亿元左右的市场规模。

　　样本医院统计数据显示，临床使用的头孢硫脒粉针剂中：广药集团广州白云山制药股份有限公司的品牌药“仙力素”占据了84.70%的份额，广州白云山天心制药股份有限公司的“阿威欣”占据了7.79%的份额，山东罗欣药业集团股份有限公司的头孢硫脒粉针剂“罗冰”占据了3.45%，山东鲁抗医药股份有限公司的“天根”占据了2.03%，重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司的“君庆”和山西振东泰盛制药有限公司的“舒尔利”分别占据了1.04%和0.48%，其它厂商占的比重较少。

　　在我国医药市场中，抗感染药品一直扮演着重要角色。从近几年来看，许多制药企业在反商业贿赂、药品降价、招标采购、运营成本增长的四面楚歌中，生产经营起伏跌宕，药品价格在潮起潮落中逐渐下滑。而在第69期《药品不良反应信息通报》中，令人不寒而栗的是居于领先厂商的品种受到的冲击最大。与此同时，对于头孢硫脒原料药厂家的重创也不小。通常来说，药物的纯度提高和杂质少，可提高疗效和减少副作用，但是对于工艺要求要提高一个台阶；因此对于头孢硫脒而言是否能东山再起，还有待商榷。