发布时间:2016-02-24 15:45 原文链接: CFDA发布征求药物临床试验数据核查工作程序意见稿

  分析测试百科网讯 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,国家食品药品监督总局注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,现公开征求意见。详情如下:

  为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,我司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,现公开征求意见。相关意见请于 2016年3月3日前反馈至我司邮箱:yjjdc@cfda.gov.cn。

  附件:国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)(征求意见稿)

  食品药品监管总局药化注册司

  2016年2月23日

  

相关文章

信达生物公布IBI305临床研究关键数据

信达生物制药宣布,在第55届美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上以海报(poster)的形式公布IBI305(贝伐珠单抗生物类似药)对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据(NCT029......

药品试验数据保护实施办法意见稿来了

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)有关要求,促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,国家药品监督管理局组......

比对试验数据处理的3种方法

摘 要 引入比对试验的定义,结合两个实验室进行的一组比对试验数据实例,介绍比对试验数据处理的3种基本方法,即(:rubbs检验、F检验、t检验,并阐述三者关系。 &nbs......

95家机构获药物临床试验机构资格认定

分析测试百科网讯近日,国家食药监总局发布了最新一批药物临床试验机构新增专业资格名单,包括中国人民解放军第四军医大学第一附属医院等95家医院获得《药物临床试验机构资格认定证书》。此前不久,国家食药监总局......

【CFDA】35个药物临床数据将被查,恒瑞、石药

4月13日,CFDA发布公告称,决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。本次核查涉及恒瑞、豪森、石药、齐鲁、歌礼、艾伯维、吉列德、阿斯利康等国内外共22家制药......

总局发布2016年度药品审评报告

2016年,国家食品药品监督管理总局继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,批准了206件药品生产(上市)注册申请(中药2件、化学药品188件、生物制品16件),批准了3666件药......

54医疗机构通过药物临床试验复合检查

7月22日,CFDA官网发布《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》(第6号)。根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有......

Aimmune治疗花生过敏药物临床研究表现良好

最近,来自美国加州的生物医药公司Aimmune宣布公司开发的用于治疗花生过敏新药AR101在最新临床研究中表现良好,已扫清了该药物进入临床三期研究的障碍。公司研究人员表示,AR101能够帮助大多数过敏......

CFDA发布征求药物临床试验数据核查工作程序意见稿

分析测试百科网讯为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,国家食品药品监督总局注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,现公开征求......

CFDA发布征求药物临床试验数据核查工作程序意见稿

分析测试百科网讯为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,国家食品药品监督总局注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,现公开征求......