中医药法草案二审中药审批程序有望简化

　　《中医药法》（草案）将于8月29日提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。和一审相比，二审焦点或仍在于如何体现中西医并重，如何建立符合中医药特点的人才培养考核机制及药品审批机制。

　　据记者了解，《中医药法》（草案）二审稿，拟在总则中加入“国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，提高中医药科学技术水平”这一规定，并提出县级以上人民政府要为中医药发展提供财政保障。

　　在人才培养考核机制方面，二审稿规定，以师承方式学习中医或经多年实践医术确有专长的人员，其参加省级中医药主管部门组织的考核，需至少两名中医医师推荐。

　　中医药审批程序有望简化

　　为发掘中医药传统资源，二审稿还对“符合条件的来源于古代经典名方制剂”的审批条件做了特别规定，称生产者在申请相关药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这意味着，经典名方制剂审批或将不需要像普通药品一样，提供相应的临床试验结果。

　　二审开始前，《中医药法》（草案）曾先后于2015年12月27日、2016年6月23日，经过了十二届全国人大常委会第十八次会议初次审议，全国人大法律委员会等、教育科学文化卫生委员会、常委会法制工作委员曾为此召开座谈会。关于人才问题，有些全国人大常委委员认为，草案应该规定得更具体一些，比如哪些中医师可以师承方式带徒弟；再比如是否需要考核中医医师的基础医疗知识。

　　由于传统中药的培植和制作方式与西药有所区别，草案一审稿曾规定，具备中药材知识和识别能力的乡村医生、中医医师，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用，并提出医疗机构配制中药制剂，需要获得相应许可。

　　对此，有全国人大代表认为，应进一步弱化一审稿中关于中药制剂许可、备案管理的规定，只要求用传统工艺配制中药制剂的医疗机构，获得传统制剂相应资质即可。但也有委员表示，应该建立中药分类管理的制度。

　　公开资料显示，目前中药大致分三种：一种是中成药，指以中草药为原料，按配方加工后被制成丸、散、膏、丹等各种剂型的药品，比如牛黄解毒片、黄连上清丸等普通公众熟知的药品都属于中成药；另一种是中药饮片，指中药材根据调配或制剂的需要，经加工炮制而成的药品，比如药店常见的何首乌、黄芩；还有一种是医疗机构的自制中药。

　　由于一些中药的有效成分、不良反应不甚明确，且市场上存在许多“伪中医”“假中药”，有委员认为，要根据不同的中药类型确定监管办法和主管部门，在支持中药发展的同时，规范中药市场。

　　对于医疗机构自行炮制的中药饮片和中药制剂，有委员认为，立法应当禁止医疗机构炮制的中药饮片流入市场公开销售；若要放宽医疗机构用传统工艺配制中药制剂的许可条件，应当明确何为传统工艺。

　　还有委员声称，一审稿允许具备中药材知识和识别能力的乡村医生、中医医师，自种、自采地产中药材，须明确“具备中药材知识和识别能力”的判断标准及可自种、自采的地产中药材范围，对于毒性较大的特殊药材，应禁止自种自采及自用。