重振呼吸专营权！葛兰素史克提交FF／UMEC／VI上市申请

　　英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了三联疗法FF/UMEC/VI（100mcg/62.5mcg/25mcg，每日一次）的上市许可申请（MAA），寻求批准FF/UMEC/VI作为一种每日一次的维持疗法，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的治疗。上月底，葛兰素史克也向美国食品和药物管理局（FDA）提交了FF/UMEC/VI的新药申请（NDA），该公司已计划从2017年开始向全球其他监管机构提交FF/UMEC/VI的监管文件。

　　三联疗法FF/UMEC/VI是一种ICS/LAMA/LABA组合疗法，通过葛兰素史克的Ellipta干粉吸入器给药，每日给药一次。FF/UMEC/VI涵盖了COPD临床治疗中使用最广的3类吸入性药物，其组成为FF（Fluticasone furoate，糠酸氟替卡松，一种吸入性皮质类固醇，ICS）和UMEC（umeclidinium，一种长效毒蕈碱拮抗剂，LAMA）以及VI（vilanterol，维兰特罗，一种长效β2受体激动剂，LABA）。

　　此次MAA的提交，是基于III期临床项目的数据，以及调查FF、UMEC、VI作为单药或组合疗法的其他临床研究的数据。今年9月，葛兰素史克公布了头对头关键III期临床研究（FULTIL）的详细数据。该研究显示，用于治疗COPD时，通过肺功能及健康相关生活质量2方面评价，FF/UMEC/VI疗效均优于阿斯利康的重磅COPD产品Symbicort（信必可，formoterol/budesonide，福莫特罗/布地奈德），达到了研究的共同主要终点。

　　FF/UMEC/VI是葛兰素史克重振其呼吸业务的一款关键产品。当前，在美国市场，葛兰素史克的呼吸业务正遭受美国政府的定价压力，而其年销70亿美元的超级重磅呼吸产品Seretide/Advair（氟替卡松/沙美特罗）也面临仿制药及其他双药组合疗法的严酷竞争。目前，美国FDA正在审查一款Advair仿制药，预计将在2017年3月获批上市，而在此之前，葛兰素史克也做了大量努力来保护其呼吸特许经营权，包括推出新的双药组合疗法，如Relvar/Breo（VI/FF）和Anoro（VI/UMEC）。

　　值得一提的是，三联疗法FF/UMEC/VI中所包含的3种药物成分均已作为单药或双药复方获批上市，但葛兰素史克认为，将3种成分组成的三联疗法有望力挫竞争对手产品，同时将进一步扩大该公司在呼吸疾病领域的领先优势。业界对FF/UMEC/VI的商业前景也十分看好，预测该药将成为一款年销售额达10-20亿美元的重磅产品。