FDA新合作，“器官芯片”或成毒理测试平台

　　生物技术公司 Emulate 宣布，已经与美国 FDA 下属的食品和兽医办公室（Office of Foods and Veterinary Medicine）签订了一项“合作研究和开发协议（Cooperative Research and Development Agreement ，CRADA）”。

　　在这个跨期多年的 CRADA 协议下，Emulate 和 FDA 将合作，评估和鉴定使用 Emulate 的“器官芯片（Organs-on-Chips）”技术作为毒理学测试的平台的可能性，以满足食品、膳食补充剂和化妆品在内的监管评估标准。CRADA 合作研究将使用 Emulate 的“人类仿真系统（Human Emulation System）”，它包括了一系列的器官芯片、相关仪器和软件应用程序。该系统重建特定人体组织和器官的天然生理学特征，可提供一类针对疾病、药物、化学品和食物的人类应答预测模型，而且该实验测试有望比其它临床前测试方法（例如细胞培养物或动物）具有更高的细节精准度。

　　Emulate 致力于创建新产品，以了解疾病、药物、化学品和食品如何影响人类健康。该公司的人类仿真系统为重建“仿真生命”的人类生物学设定了行业新标准，并被广泛应用于药物开发、农业、化妆品、食品和化学消费产品各大领域，有助于推广产品创新、设计和安全性。 Emulate 通过内部研发计划以及行业伙伴的合作，不断开发各种器官芯片和疾病模型。不仅如此，Emulate 还与临床研究伙伴合作，生产个体化的患者干细胞器官芯片，用于精准医学和个体化健康。Emulate 的科学创始团队源于哈佛大学（Harvard University）的 Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering，开创了“器官芯片”技术。 Emulate 拥有来自哈佛大学的全球独家授权，拥有针对芯片器官技术及相关系统的强大而广泛的知识产权组合。

　　基于芯片器官技术，Emulate 创建了一个新型的“人类仿真系统”：为人类生物学和疾病的内在工作机理提供了一个实时窗口，也为研究人员提供了一种旨在更准确地预测人类反应的新技术。 Emulate 的专有器官芯片（诸如肺、肝、脑或肾等器官）是一个包含有数以万计活体细胞和组织的细小空心通道，大约一枚 AA 电池的尺寸。作为一种活体微型工程化环境，器官芯片可重现细胞在人体内的自然生理和机械力状态。

　　与 FDA 签署 CRADA 协议后，该合作研究将利用 Emulate 的人体仿真系统，特别是 Emulate 开发的各种“肝脏芯片”应用于毒理学环境，以评估这一系统预测食品、化妆品和膳食补充剂中的化学物质和微生物对人类生物学的影响。这些研究项目将使得 FDA 能够审查并且获得 Emulate 系统性能和应用方面的反馈信息。反过来，这些信息也将有助于 Emulate 进一步开发和改善其人体仿真系统。在合作中，FDA 和 Emulate 的研究人员将最初使用来自人、狗和大鼠等多种物种的“肝脏芯片”进行研究，以评估毒理学数据之间的物种差异。CRADA 的合作协议允许将来扩展到其他的器官芯片，包括肠道芯片、肺芯片和心脏芯片系统。该合作计划公开发表 CRADA 研究中的数据和结果。

　　CRADA 的合作研究将由 FDA 下属应用研究与安全评估办公室（Office of Applied Research and Safety Assessment）的毒理学部门（Division of Toxicology）领导，并将在 FDA 内部安装用于实验测试的人体仿真系统。合作的近期目标是评估和验证人类仿真系统的与人体相关的测试能力，现有跨物种毒理学相关联的数据，以及食品、膳食补充剂和化妆品中的化学、微生物污染物对人类健康的影响。

　　Emulate 的总裁兼首席科学官 Geraldine A. Hamilton 博士说道：“我们期待结合我们的专业知识与 FDA 领先的研究人员，探讨我们的器官芯片技术如何与现有的产品测试框架相衔接，开创建立更好的标准，创造更多预测模型，以便更好地帮助评估供人类使用的产品安全。我们很高兴与 FDA 开启这一合作关系，这是加速广泛采用我们的人体仿真系统的潜在第一步：它有望最终成为监管机构审评和批准产品的新颖测试平台，以保护和改进人类健康。”