EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请

　　诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请（MAA），其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），另一款所对应的原研药是默沙东和强生的重磅抗炎药 Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗），这 2 种品牌药均用于治疗免疫性疾病。山德士所提交的监管文件，寻求欧盟委员会（EC）批准这 2 款生物仿制药用于各自参考药物的全部适应症。

　　山德士生物制药开发全球负责人 Mark Levick 博士表示，罹患自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎 [RA] 和炎症性肠病）的患者，依赖于诸如阿达木单抗和英夫利昔单抗这类生物制剂来保持身体健康，但不幸的是，患者对这类基础药物的获取仍然是有限的。EMA 受理该公司提交的 2 款生物仿制药的监管申请文件，标志着朝着提高患者获取重要生物制剂的方向所迈出的重要一步。

　　这 2 款生物仿制药 MAA 的提交，是基于 2 个全面的临床开发项目，包括分析性、临床前 / 临床研究的药代动力学 / 药效学、疗效、安全性数据。这些项目分别证明了这 2 款生物仿制药相对于各自参考药物的生物相似性（biosimilarity）。阿达木单抗生物仿制药开发项目中的研究包括：药代动力学（PK）研究，以及在中度至重度慢性斑块型银屑病患者中开展的一项 III 期验证疗效和安全性研究。英夫利昔单抗生物仿制药开发项目中的研究包括：一项 PK 研究和一项在 RA 患者中开展的 III 期验证疗效和安全性研究。

　　截至目前，诺华山德士已有 3 种生物仿制药上市销售。今年 4 月，山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药（biosimilar rituximab）和依那西普生物仿制药（biosimilar etanercept）也获得了欧盟 CHMP 支持批准的积极建议。

　　山德士已计划在 2020 年之前在全球关键地理区域推出 5 个重要的肿瘤学和免疫学生物制剂的生物仿制药，所针对的品牌药分别为：Enbrel（安进，2016 年全球销售额 60 亿美元）、Humira（艾伯维，2016 年全球销售额 161 亿美元）、Neulasta（安进，2016 年全球销售额 46.5 亿美元）、Remicade（强生，2016 年全球销售额近 70 亿美元）、Rituxan/MabThera（罗氏，2016 年全球销售额 73 亿美元），这些品牌药在 2016 年的合计销售额达到了 410 亿美元。（数据来源于新浪医药文章：16 家外资药企 2016 年核心产品销售数据）

　　近年来，生物制剂已彻底改变了许多致残甚至危及生命的疾病的临床治疗，然而现实情况是，无论是发达国家还是发展中国家，药品获取仍然是最大的未满足医疗需求。据估计，全球至少 4 亿人无法获得基本医疗服务，超过 20 亿人买不起所需要的药品。诺华山德士所开发的高品质生物仿制药与原研药具有临床可比性，并且在某些情况下可以提供高达 75% 的折扣，其目的就是要显着扩大全球患者对高品质、低价格生物仿制药的获取。

　　目前，山德士管线资产中大约有 1000 个分子，涵盖所有重要的治疗领域。在 2016 年，山德士产品的销售额达到了 101 亿美元，治疗患者人数超过 5.2 亿人。当前，医药行业对生物仿制药的市场前景非常看好。根据 IMS 发布的一份报告，到 2020 年，欧洲和美国对生物仿制药的扩大获取将使医疗系统节约高达 1100 亿美元。