发布时间:2017-08-07 16:00 原文链接: 医疗器械临床试验机构将实行备案管理

  近日,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,《征求意见稿》提出,按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。

  附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

  按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为做好相关贯彻落实工作,国家食品药品监管总局医疗器械注册司组织起草了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,现公开征求意见,请你单位组织研究,于2017年8月25日前反馈意见和建议。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织汇总辖区内医疗机构和相关企业意见,并将书面意见和电子版反馈我司。其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真方式反馈。

  联系人:程锦,王晓光

  联系电话:010-88331453,88331463

  传真电话:010-88331443

  电子邮箱:mdct@CFDA.gov.cn

  附件:医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)

  食品药品监管总局器械注册司

  2017年8月4日

  第一章总则

  第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。

  第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案,是指医疗器械临床试验机构按照程序、条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

  第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。

  第二章备案条件

  第四条医疗器械临床试验机构应当具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:

  (一)具有医疗机构执业资格;

  (二)具有二级甲等以上资质;

  (三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;

  (四)具有医疗器械临床试验管理部门,配备适宜的管理人员、办公条件,并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力;

  (五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会;

  (六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程;

  (七)具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员;

  (八)医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,参加过3个以上医疗器械临床试验,办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;

  (九)已开展相关医疗业务,能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等;

  (十)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;

  (十一)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

  第五条承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构,应当至少具备以下条件:

  (一)具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件;

  (二)具有体外诊断试剂临床试验的管理部门,配备相应人员、办公条件,并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力;

  (三)能够开展伦理审查工作;

  (四)具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程;

  (五)具有与办理专业相关体外诊断试剂相适应的诊疗科目和能够承担临床试验的人员;

  (六)临床试验主要研究者应当具有高级职称,办理备案专业应与本机构业务范围一致;

  (七)已开展相关业务,能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等;

  (八)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;

  (九)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

  第三章备案程序

  第六条国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统),用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。

  第七条医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估,并自行在备案系统中备案。

  第八条医疗器械临床试验机构应当按照要求,在备案系统中如实填写以下内容:

  (一)机构名称、机构性质、地址、联系方式;

  (二)机构级别、规模概况,包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备、注册资金等;

  (三)拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况;

  (四)医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式;

  (五)提交包含如下内容的自查报告:

  1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等;

  2.伦理委员会或伦理审查工作概况,包括人员、制度等;

  3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况;

  4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况;

  5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况;

  6.既往开展医疗器械临床试验的情况;

  7.其他需要说明的情况。

  第九条医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求,上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。

  第十条国家食品药品监督管理总局通过备案系统发放备案号,并及时公布医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息供公众查询。

  医疗器械临床试验机构办理备案后可以承担医疗器械临床试验。

  第十一条医疗器械临床试验机构名称、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者等备案信息发生变化时,医疗器械临床试验机构应当登陆备案系统,在线填写相关信息变更情况。

  第十二条医疗器械临床试验机构备案后,应当在每年1月31日前在线提交本单位上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。

  第十三条医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的,应登陆备案系统,取消备案。

  第四章监督管理

  第十四条省级食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。

  第十五条省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责,加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息沟通。对发现的违法违规行为,按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。发现隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的,或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构,报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。

  医疗器械临床试验机构应当对相关监督管理工作予以配合。

  第十六条隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的,或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构,国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息,通报国家卫生和计划生育委员会,并进行公告。

  对隐瞒有关情况或者提供虚假材料被取消备案的医疗机构或者相关专业,三年内不接受其备案;对存在缺陷、不适宜继续承担临床试验被取消备案的临床机构或者相关专业,一年内不接受其备案。

  第十七条医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的,应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。

  近日,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,《征求意见稿》提出,按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。

  附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

  按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为做好相关贯彻落实工作,国家食品药品监管总局医疗器械注册司组织起草了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,现公开征求意见,请你单位组织研究,于2017年8月25日前反馈意见和建议。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织汇总辖区内医疗机构和相关企业意见,并将书面意见和电子版反馈我司。其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真方式反馈。

  联系人:程锦,王晓光

  联系电话:010-88331453,88331463

  传真电话:010-88331443

  电子邮箱:mdct@CFDA.gov.cn

  附件:医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)

  食品药品监管总局器械注册司

  2017年8月4日

  第一章总则

  第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。

  第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案,是指医疗器械临床试验机构按照程序、条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

  第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。

  第二章备案条件

  第四条医疗器械临床试验机构应当具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:

  (一)具有医疗机构执业资格;

  (二)具有二级甲等以上资质;

  (三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;

  (四)具有医疗器械临床试验管理部门,配备适宜的管理人员、办公条件,并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力;

  (五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会;

  (六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程;

  (七)具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员;

  (八)医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,参加过3个以上医疗器械临床试验,办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;

  (九)已开展相关医疗业务,能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等;

  (十)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;

  (十一)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

  第五条承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构,应当至少具备以下条件:

  (一)具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件;

  (二)具有体外诊断试剂临床试验的管理部门,配备相应人员、办公条件,并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力;

  (三)能够开展伦理审查工作;

  (四)具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程;

  (五)具有与办理专业相关体外诊断试剂相适应的诊疗科目和能够承担临床试验的人员;

  (六)临床试验主要研究者应当具有高级职称,办理备案专业应与本机构业务范围一致;

  (七)已开展相关业务,能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等;

  (八)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;

  (九)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

  第三章备案程序

  第六条国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统),用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。

  第七条医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估,并自行在备案系统中备案。

  第八条医疗器械临床试验机构应当按照要求,在备案系统中如实填写以下内容:

  (一)机构名称、机构性质、地址、联系方式;

  (二)机构级别、规模概况,包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备、注册资金等;

  (三)拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况;

  (四)医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式;

  (五)提交包含如下内容的自查报告:

  1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等;

  2.伦理委员会或伦理审查工作概况,包括人员、制度等;

  3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况;

  4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况;

  5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况;

  6.既往开展医疗器械临床试验的情况;

  7.其他需要说明的情况。

  第九条医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求,上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。

  第十条国家食品药品监督管理总局通过备案系统发放备案号,并及时公布医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息供公众查询。

  医疗器械临床试验机构办理备案后可以承担医疗器械临床试验。

  第十一条医疗器械临床试验机构名称、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者等备案信息发生变化时,医疗器械临床试验机构应当登陆备案系统,在线填写相关信息变更情况。

  第十二条医疗器械临床试验机构备案后,应当在每年1月31日前在线提交本单位上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。

  第十三条医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的,应登陆备案系统,取消备案。

  第四章监督管理

  第十四条省级食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。

  第十五条省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责,加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息沟通。对发现的违法违规行为,按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。发现隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的,或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构,报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。

  医疗器械临床试验机构应当对相关监督管理工作予以配合。

  第十六条隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的,或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构,国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息,通报国家卫生和计划生育委员会,并进行公告。

  对隐瞒有关情况或者提供虚假材料被取消备案的医疗机构或者相关专业,三年内不接受其备案;对存在缺陷、不适宜继续承担临床试验被取消备案的临床机构或者相关专业,一年内不接受其备案。

  第十七条医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的,应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。

相关文章

药监局公布2024年医疗器械行业标准制修订计划项目

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2024年98项医疗器械行业标......

2024年度广东重点研发计划“高端医疗器械”项目开始申报

按照省委省政府关于科技创新的相关部署,根据《广东省重点领域研发计划“十四五”行动方案》,现启动2024年度广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项项目申报工作(申报指南见附件1)。有关事项通知如......

2024年国家医疗器械抽检方案发布药监局提出这些要求

国家药监局综合司印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案,具体内容如下:各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:根据《国家药监局综合司关于开展20......

9种情形不得申报广东发布一重点领域研发计划

广东省科学技术厅发布关于组织申报2024年度广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项项目的通知。省直有关部门、各地级以上市科技局、各有关单位:为全面贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于加强关......

药监局两文件公开征求意见,事关医疗器械监督检查

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》意见 为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,......

利好政策频出,医学影像、放射治疗等医疗设备纳入国务院以旧换新行动方案

采购需求进一步扩容各级医院影像诊疗设备升级换代3月13日,国务院印发的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》(以下简称《方案》)正式对外发布,明确提出实施设备更新、消费品以旧换新、回收循环利用......

193个医疗器械产品获批基因测序仪再下一城

2024年3月发布,2月份国家药监局共批准注册医疗器械产品193个(见附件)。其中,境内第三类医疗器械产品148个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品2个。......

官方发文|医疗器械采购掀起深度整治风暴

官方发布指令,全面展开对大型医疗设备采购成本与定价的严格审查行动!近日,新疆自治区卫健委发布了《关于做好大型医用设备配置与使用监管核查工作的通知》(以下简称《通知》),标志着新一轮大型设备检查正式启动......

医疗器械行业2月风向政策文件逐一揭晓

在2024年2月期间,国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委员会、国家组织医用耗材联合采购平台以及国家标准化管理委员会等多部门,共同或分别出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规文件。......

一月份我国吸收外资超千亿高技术制造业引资增长四成

商务部发布的最新数据显示,1月份,全国新设立外商投资企业4588家,同比增长74.4%;实际使用外资金额1127.1亿元人民币,同比下降11.7%,环比增长20.4%。商务部外资司负责人表示,2023......