发布时间:2017-10-31 15:09 原文链接: 食药监总局:药物临床试验数据自查核查注册申请情况

  国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

  一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。

  二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

  三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

  特此公告。

  附件:42个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

  食品药品监管总局

  2017年10月25日

42个待开展药物临床试验数据核查工作的品种

序号省份受理号药品名称申报人分类
1/JXHL1700024Selexipag片Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司进口
2/JXHL1700025Selexipag片Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司进口
3/JXHL1700026Selexipag片Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司进口
4/JXHL1700027Selexipag片Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司进口
5/JXHL1700028Selexipag片Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司进口
6/JXHL1700029Selexipag片Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司进口
7/JXHL1700030Selexipag片Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司进口
8/JXHL1700031Selexipag片Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司进口
9/JXHL1700080奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊HelsinnBirex Pharmaceuticals Ltd.;HelsinnBirex Pharmaceuticals Ltd.;诺思格(北京)医药科技股份有限公司进口
10/JXHL1700107氟苷替啶片大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社北岛工厂;昆泰企业管理(上海)有限公司进口
11/JXHL1700108氟苷替啶片大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社北岛工厂;昆泰企业管理(上海)有限公司进口
12/JXHS1700034注射用比伐芦定The Medicines Company;Patheon Italia SpA;杭州泰格医药科技股份有限公司进口
13/JXSS1700006重组人促卵泡激素注射液LG Chem, Ltd.;LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司进口
14/JXSS1700007重组人促卵泡激素注射液LG Chem, Ltd.;LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司进口
15/JXSS1700008重组人促卵泡激素注射液LG Chem, Ltd.;LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司进口
16/JXSS1700009重组人促卵泡激素注射液LG Chem, Ltd.;LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司进口
17/JYHB1700959达格列净片AstraZeneca AB;AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Bristol-Myers Squibb S.r.l.;阿斯利康投资(中国)有限公司补充申请
18/JYHB1700960达格列净片AstraZeneca AB;AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Bristol-Myers Squibb S.r.l.;阿斯利康投资(中国)有限公司补充申请
19/JYHB1701014达格列净片AstraZeneca AB;AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Bristol-Myers Squibb S.r.l.;阿斯利康投资(中国)有限公司补充申请
20/JYHB1701015达格列净片AstraZeneca AB;AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Bristol-Myers Squibb S.r.l.;阿斯利康投资(中国)有限公司补充申请
21北京CXSS1600003门冬胰岛素注射液甘李药业股份有限公司新药
22北京CXSS1600004门冬胰岛素注射液甘李药业股份有限公司新药
23北京CYHS1700185维格列汀片北京泰德制药股份有限公司仿制
24河北CYHS1700217琥珀酸普芦卡必利片河北仁合益康药业有限公司仿制
25河北CYHS1700218琥珀酸普芦卡必利片河北仁合益康药业有限公司仿制
26上海CYHS1600088孟鲁司特钠咀嚼片杭州民生滨江制药有限公司;上海安必生制药技术有限公司仿制
27上海CYHS1600089孟鲁司特钠咀嚼片杭州民生滨江制药有限公司;上海安必生制药技术有限公司仿制
28上海CYHS1600127孟鲁司特钠片杭州民生滨江制药有限公司;上海安必生制药技术有限公司仿制
29上海CYHS1700035利奈唑胺片上海迪赛诺生物医药有限公司仿制
30江苏CXHS1700013马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司新药
31江苏CXHS1700014马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司新药
32江苏CYHS1600208注射用福沙匹坦双葡甲胺江苏豪森药业集团有限公司仿制
33江苏CYHS1700121琥珀酸普芦卡必利片江苏豪森药业集团有限公司仿制
34江苏CYHS1700122琥珀酸普芦卡必利片江苏豪森药业集团有限公司仿制
35江苏CYHS1700130安立生坦片江苏豪森药业集团有限公司仿制
36浙江CXHS1700005苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂;太景医药研发(北京)有限公司新药
37山东CYHS1700187奥氮平口崩片齐鲁制药有限公司仿制
38山东CYHS1700188奥氮平口崩片齐鲁制药有限公司仿制
39山东CYHS1700200琥珀酸索利那新片齐鲁制药有限公司仿制
40山东CYHS1700201琥珀酸索利那新片齐鲁制药有限公司仿制
41四川CYHS1700238磷酸西格列汀片四川科伦药业股份有限公司仿制
42四川CYHS1700239磷酸西格列汀片四川科伦药业股份有限公司仿制

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