食药监改革新方向建议考虑大健康、大市场监管并行模式

　　在专家看来，中国食药监管体系兴起20年后，还有进一步改革完善的空间。

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　　“食药监未来的改革可尝试考虑大健康——大市场监管并行的新模式，即药品、医疗器械、特殊食品作为高风险品种纳入大健康范畴，普通食品安全工作划归大市场监管领域”，长期研究食药监管体制的国家行政学院社会和文化教研部副教授胡颖廉对第一财经表示。

　　中国食药监管体系的变革已经进行了20年，起点便是1998年国家药监局成立。在这20年里，食药监管体制几经变迁，经历了从“垂直分段”向“属地整合”的转变，以及2013年的食药监管机构改革大整合。由各级政府整合质监、工商、食药监部门所形成的食品安全监管机构和队伍，通过相对集中监管，解决了“九龙治水”这一基础性难题。2014年进行市场监管综合执法改革后，一些地方还在市县两级推行市场监管部门“多合一”的改革。

　　第一财经在基层走访时发现，针对“多合一”的改革，各省市的改革模式都不尽相同。有的地方在县级进行了三部门合并，有的在市级进行了三部门合并；另外，各地合并后的新机构名称也不尽相同，有称市场监督局，也有称质量和市场监督局；也有把原来工商局的登记、广告许可、动产抵押以及食药监、质检的许可业务职能剥离出来，成立一个新的“行政审批局”。

　　胡颖廉认为，这一改革解决了“九龙治水”这一基础性难题。地方在财力、编制、机构数、时间等约束下，采取了工商、质监、食药监等部门成建制整合成市场监管局的做法。一方面，充分利用原工商体系的完整性，解决了食药监在乡镇基层缺乏机构和队伍的问题；另一方面，又解决了工商、质监下放到地方后政府工作机构数量增多，以及工商职能调整后机构和队伍重新定位的问题。改革有利于解决职能交叉，充实监管力量，提高监管覆盖面，发挥监管资源规模优势，加强基层机构和队伍建设。然而，综合执法对食药监管专业性的影响尚存争议。食品药品安全具有很强的专业性和技术性，是最大的民生和最基本的公共安全，需要站在人民健康、社会稳定的高度来看待。个别地方在体制改革中没有突出食品药品安全监管水平和能力，单纯追求机构合并，异化了改革初衷。

　　“全国人大常委会执法检查组的报告中也说了，综合执法改革在一些地方弱化甚至边缘化了食品安全监管职能，综合执法改革使得药品监管力量有所弱化，监管人员多由其他部门划转，人员老化、专业知识匮乏，专业人员流失较严重”，胡颖廉表示。

　　此外，按照一般规律，农牧业生产和食品药品生产加工规模大的地区应当单设食药监管机构，实现监管与产业相匹配。但现状并非如此。有研究统计了全国前500个食品产业大县的机构设置情况，发现单设食药监管机构的仅为48%。

　　当前我国食品药品产业基础和社会基础系统性薄弱。尽管许多农产品和食品产量已位居世界首位，但产业整体“大而不强”，不平衡、不充分发展的特性表现得尤为明显。药品产业也同样，全国药品生产企业近5000家，解决了缺医少药、产业壮大问题后，正在从仿制药大国向创新药强国转变，产业结构需要根本性优化。

　　“全国1300多万家食品药品生产经营主体，仅有18万食药监管人员，监管资源与监管任务呈现结构性不匹配。我们在发挥中央集权单一制制度优势的同时，必须正视其带来的监管挑战。这包括中央地方委托——代理不完备带来的监管执法力度和责任层层衰减，造成了政策目标扭曲，以及信息本地化甚至地方保护等问题。我们要承认多种模式并存的必要性和合理性，下一步改革总体上至少有四种备选模式。”胡颖廉表示。

　　“走新时代中国特色的食品药品安全治理道路，可以尝试考虑大健康——大市场监管并行的新模式，即药品、医疗器械、特殊食品（含婴幼儿配方食品、保健食品、特殊医学食品）作为高风险品种纳入大健康范畴，普通食品安全工作划给大市场监管领域。可以考虑在大健康部门下设专门的药品、医疗器械、特殊食品中心，并在条件允许情况下行政级别适当高配，在监管上形成注册审批、监督检查、稽查办案、应急处置的闭环，而不是目前的分环节监管。”胡颖廉表示。

　　据胡颖廉介绍，药品、医疗器械审批和生产可以都划归国家垂直管理，高风险食品品种尤其是特殊食品监管、重大案件办理等专业性较强的事务也应从国家层面一管到底。与此同时，中国食品药品领域面临产业发展、市场秩序、质量安全等多重任务，需要各级地方政府全方位、强有力的支持。中央试图构建食品安全现代化治理体系，地方在问责压力下关注集体食物中毒、食品污染等突发事件，食品安全工作并未纳入经济社会发展大局，形成一种“大事不出、小事不断”的低水平均衡。为避免地方卸责，必须真正落实“地方政府负总责”。属地管理和综合执法利于动员监管资源，利用地方政府架构、工作网络和信息优势，通过“人海战术”监督检查，排查并消除点多面广的风险点。

　　其次是把剩余的监管任务都交给地方。胡颖廉说，市县负责普通食品生产经营企业的日常监督检查，县区监管部门试行大审批、大监管、大执法机构设置模式，改变“上下一般粗”的权责同构格局。这种模式就可以突出监管的专业性，同时承认基层监管的本地化，给县以下尤其是乡镇监管人员“减负”，而高风险环节需要专业化。餐饮店、小食杂店的日常监管专业要求并不高，就可以让地方监管部门加以监管。在适当条件下，上级将监督执法事权下移，中央通过转移支付等方式支持地方工作，发挥地方信息优势和中央、省级的监管专业化优势。

　　“从长远看，还应考虑将食品药品安全作为基本公共服务向全民提供。食品药品安全必须建立战略性、基础性、长效性的财政投入保障机制，确保属地责任落到实处。一些地方已经在依据《”十三五“推进基本公共服务均等化规划》，借鉴公共卫生领域做法，根据每千人抽检批次、职业化检查员数量、监管队伍装备配备标准化率等指标，科学测算常住人口人均监管经费和所需监管资源，避免区域不均衡。”胡颖廉表示。