院士陈凯：先人类遗传资源管理在保护与利用中平衡

　　虽已不是政协委员，但中国科学院院士陈凯先心里还是暖暖的。他的履职生涯中有很多提案得到了回应和办复，其中有一份关于“人类遗传资源管理审批流程优化”的提案令他倍感温暖，不仅因为他得到的回应非比寻常，还因为他的提案改变了人类遗传资源行政许可的整个审批节奏。

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　　 “去年，科技部部长万钢两次找我座谈，询问问题解决了没有，主管部门科技部社会发展科技司的同志也积极和我沟通。”2月27日，人类遗传资源管理座谈会在科技部召开，陈凯先回忆道，管理部门的积极作为让他印象深刻。

　　 时间倒回到2017年3月两会期间，陈凯先的提案道出了新药研发机构的负担：一个与外资药企合作的临床试验项目如果在20家医院进行并涉及人体采样，所有医院必须各自先经本院伦理委员会审批，然后分别向中国人类遗传资源管理办公室申报，工作量巨大，严重拖延试验进程。

　　 严格的审批是必须且合规的。时至今日，我国人类遗传资源仍然面临流失风险，境外组织攫取我国人类遗传资源的方式花样翻新、手段隐秘，造成我国大量、重要的人类遗传资源非法外流。正常的学术合作中也出现了外方合作人员“卸磨杀驴”的失信行为，合作研究后不与我国学者分享成果的案例。我国一直沿用国务院办公厅1998年转发的科技部、原卫生部共同制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号），明确了我国人类遗传资源的管理机制、规定了利用我国人类遗传资源开展国际合作和出口出境活动的审批程序。

　　 随着我国新药研发创制实力的增强，新出现的一些情况使得规定在实际操作中过于繁琐。陈凯先提出，为了适应新形势，能不能有一个简化、高效的管理方法，例如对于不出境的遗传资源，要求所有加入临床试验的医院对管理要求的执行负责，可否不再要求几十个医院分别审批，例如合并审批。

　　 “保护是必要的”已经成为新药研发领域的共识，但如果相关流程设置繁琐，将不利于加速我国新药创制进程。权衡好二者的关系是一次对行政管理能力的“拷问”。

　　 “世界上没有哪个国家对自己种族的遗传资源放任自流。”中国人类遗传资源管理办公室主任田保国说，必须要实施有效监管，减少造成生物安全风险的可能，与此同时又要通过科学合理地利用人类遗传资源开展科研创新，我们履行人类遗传资源管理的职责，就是要在保护和利用之间找到最佳的平衡点。

　　 “通过行政审批的方式，在国际合作中合理利用我国人类遗传资源，合理分配知识产权等权益，实际上是对我们整个临床医学界的支撑。”首都医科大学宣武医院教授蔡彦宁支持道。

　　 科技部在半年之内紧锣密鼓地召开了5次人类遗传资源管理工作研讨会，广泛征求相关领域专家、临床机构、企业代表意见建议，制定优化申请流程和申请书草案。

　　 2017年10月底，科技部发布了优化审批流程的通知，并于12月1日开始实施。

　　 “优化流程后申报改为了多中心临床研究设立组长单位、一次性申报；伦理审查互认的不再重复审查。”中国生物技术发展中心副主任孙燕荣介绍。

　　 经过一年的“打磨”，审批流程尽管还存在优化流程适用范围、企业专业人员培训等问题，但已经逐渐在保护与利用中找到“平衡点”。“在上海张江，回国创办高新技术制药企业的海归越来越多，他们揣着满满的创新创业热情正向新药创制制高点前进。”陈凯先说，科研管理要做到“活而不乱”是很难的，这次优化流程实施给了所有从业人员满满的期待。