大部制改革重磅文件出台医药界两会代表委员们这样说

　　3月4日上午，由中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会等中国医药行业25家协（学）会联合打造的2018第十届“声音·责任”医药界人大代表政协委员座谈会在北京举行。超过40位医药界两会全国及省级人大代表政协委员到场，为2018年医药行业发展建言献策。同时，CFDA药化注册司、药化监管司、国务院医改办、人社部医保司等部委司局负责人参与了本届座谈会。

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　　大部制改革即将到来

　　今年两会前夕，关于大部制改革的话题再次吸引外界关注，而食药监管体制未来将走向何处也成为行业内的焦点话题。

　　当前，面对新时代新任务提出的新要求，党和国家机构设置和职能配置同统筹推进“五位一体”总体布局、协调推进“四个全面”战略布局的要求还不完全适应，同实现国家治理体系和治理能力现代化的要求还不完全适应。这其中，一些政府机构设置和职责划分不够科学，职责缺位和效能不高问题凸显，政府职能转变还不到位被认为是不完全适应的主要表现之一。

　　在转变政府职能上，决定提出要完善公共服务管理体制。加强和优化政府在社会保障、教育文化、法律服务、卫生健康、医疗保障等方面的职能，更好保障和改善民生。推动教育、文化、法律、卫生、体育、健康、养老等公共服务提供主体多元化、提供方式多样化。推进非基本公共服务市场化改革，引入竞争机制，扩大购买服务。加强、优化、统筹国家应急能力建设，构建统一领导、权责一致、权威高效的国家应急能力体系，提高保障生产安全、维护公共安全、防灾减灾救灾等方面能力，确保人民生命财产安全和社会稳定。

　　此前业界普遍猜测，国务院将整合工商、质监、食药部门的职能，设立一个类似市场监管总局的机构。而在食药系统，药品、医疗器械部分将划归国家卫计委管理，食品纳入大市场监管，并由此构建统一、权威、专业的监管体制。

　　全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬认为，新时代下药品监管体系出现了三个新的特点：新方向，新标准，新成效。贯彻国家创新发展战略和健康中国的战略，坚持以人民为中心，坚持以鼓励创新和提升质量为导向。按照国际标准，对仿制药进行一致性评价，而加入ICH，更将进一步助力药品监管制度的改革，促进行业发展。通过改革，药品注册积压问题得到了有效解决，仿制药一致性评价初见成果，新药审评审批的速度也得到了大大加快。

　　全国人大代表、康恩贝董事长胡季强表示，大部制改革一定是本着怎么样去提高国家治理体系，加快国家治理体系的建设，和治理能力的现代化为基础所提出。同时他也坦言，希望能够围绕老百姓健康为中心，建立一个整合的体系。这个整合的体系甚至可以把三医放在一起，这样将有利于协调整个健康政策和产业政策，推动产业进步。

　　全国人大代表、步长制药总裁赵超认为，不管部门怎么改，首先目标要明确，所有的改革应该要有利于这个社会的发展，社会的发展要有利于整个产业的发展，要有利于企业的发展，要有利于行业的发展。这个目标方向要循序渐进。第二，政策的制定要有科学性和延续性，不要出现一个领导一个部门一个想法，任何一个企业都没有能力去面对这样的政策。

　　在全国人大代表、贝达药业董事长兼首席执行官丁列明看来，医药产业的发展缺少一个主导部门，需要将功能进行整合。假如功能上能够整合到一起，即使不联也可以动起来，而这就是改革的方向。他坦言，如果能够有一个权威部门统筹，将审批、招标、报销等环节管理协同起来，将会是一个理想状态，希望这样的状态能够早一天到来。

　　全国人大代表、好医生药业集团有限公司董事长耿福能也有类似看法，他表示组织机构和组织体系一定要适应时代的变化和发展，否则不相适应就会出现矛盾，而他认为过去九龙治水的现象通过大部制的改革会有所改善。

　　药审改革新阶段

　　自2015年药审改革开始以来，解决药品积压，加快新药审评审批速度，鼓励创新药，加入ICH对接国际标准，一系列大刀阔斧的改革措施无不让业界纷纷点赞。逢山开路，遇水架桥，将改革进行到底，这是医药行业的大势所趋。而接下来，还需要进行怎样的优化？

　　孙飘扬表示，在新时代下，首先要继续鼓励开展新药临床实验，落实IND 60天许可制，落实新药一期临床实验的申请技术指南等还改革的规定，落实境外数据认可。第二，继续优化新药上市审评审批的流程，逐步改变目前的逢审必查的趋势，实现生产现场检查和临床实验现场检查同步进行，出台关于滚动提交数据的具体流程和要求。第三，建立适合国情的数据保护，积极提高创新的积极性。第四，加强药品监管改革政策的宣传贯彻引导，建立必要的过渡期。

　　丁列明同样对药品审评审批提出了自己的建议。他认为，要进一步优化临床信息资源审批流程，审批流程完全可以优化，甚至可以改成备案制。其次，关于临床研究中的前置审批环节，如何能够有效衔接人力审批和牵头医院等值得商榷。最后，海外引进的项目在临床流程上还需进一步优化。

　　全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞则表示，这两年来，我国药品审评审批改革有目共睹，变化非常大。在这个新时代，新的改革要求，新的机构调整的情况下，医药企业还要增强责任感，因为现在很多要求都把企业作为第一责任人，企业做好，才能够更好的发展和适应市场需求。

　　作为药审改革中的重要内容之一，一致性评价将在今年迎来最后的大限。截至到目前，CDE已经公布了两批通过一致性评价的药品名单。尽管业界对于能否按时完成看法不一，但从目前来看，一致性评价已经有了初步成果。

　　重庆市政协委员、重庆华森制药股份有限公司总经理刘小英认为，当前CFDA组织实施一致性评价工作目前取得积极进展，也已经完成了相关顶层设计和各流程设计，包括相关的法规法律以及具体实施办法。但国内企业实际遇到了如何促进原研企业在一致性评价中积极主动申报参比制剂资料的难题，以便于仿制企业开展一致性评价工作。她建议在这个问题上，采取原研企业参比制剂限时性申报措施。