临床检测需求快速爆发临床质谱技术不断提高

　　随着人们生活水平的提高、消费结构的不断升级，越来越多的人开始关注到健康消费。党的十九大也将健康中国建设纳入国家战略。在此背景下，大健康市场正成为下一个蓝海。作为大健康市场的一个分支，临床检测市场也有望迎来快速发展。

　　当前，随着精准医学时代的到来，临床检测逐渐趋向多样化、精细化及获取信息间接化。比起传统的免疫学检验方法，质谱检测在检测的灵敏度、特异性、分析速度等方面具有显著优势，受到临床检测领域研究人员的广泛关注。

　　质谱分析作为高端定量检测分析，在检测的灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，临床上可实现对部分传统检测方法的技术替代。由于核心ZL、制造业工艺等原因，短期生产端仍以进口品牌为主，国产化率不足2%。类似于“基因测序”等高端检测设备，国内有望率先在服务端有所突破。

　　长期以来，临床检测需求居高不下。根据美国临床实验室协会的数据，美国临床实验室每年对血液、尿液和其他患者样品检测次数超过70亿次。我国人口基数大，老龄化趋势逐渐凸显，健康消费水平逐渐攀升，因而对临床检测的需求更甚。

　　广泛的需求催生了技术的进步和企业的发展。近几年，临床质谱技术得到了飞速提升，质谱领域的龙头企业发展不断加快。行业知名的质谱生产厂家，诸如赛默飞世尔、SCIEX、沃特世、铂金埃尔默等，在质谱临床检测领域不断深耕，相继推出了一系列新品质谱仪。赛默飞世尔在2017年公布了一套标准的临床化学分析仪——Cascadion SM临床分析仪，并计划围绕它推出一系列试剂盒。SCIEX、沃特世也不甘落后，在临床质谱市场推出了多款产品。这些产品在多个国家获得医疗器械注册证，也通过了我国的CFDA二级医疗器械认证。此外，珀金埃尔默的相关业务也在不断增长。据悉，在我国有超过90%的新生儿使用珀金埃尔默的仪器和试剂盒做遗传代谢性疾病筛查。

　　目前，临床检测需求快速爆发，临床质谱技术也在不断提高。与此同时，国内临床质谱相关政策也在逐渐完善、出台，多家质谱仪及相关试剂盒有望于2018年陆续获批，临床质谱市场正迎来快速发展机遇。来自SDi的最新报告指出，未来五年临床质谱市场将以7.6%的速度增长。西方质谱应用于临床已有几十年的历史，发展相对成熟。反观国内，质谱的临床检测还处于早期增长阶段，应用范围乃至技术提升都有很大的上升空间。有专家估计，质谱的临床检测将具有一百亿以上的市场规模。

　　国内外市场情况对比

　　在美国，临床质谱技术已经发展得相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项；涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查（氨基酸、脂肪酸）、类固醇激素检测（内分泌）、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。同时，在蛋白组学研究方面，也正在研究如何从科研转化到临床应用。

　　中国的质谱市场上，仪器设备几乎被国外公司垄断，市场上应用较多的为SCIEX、Agilent、Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的产品；国产质谱仪器主要在部分研究机构有应用，距离实际的生产应用普及还有很大的距离。这一现状， 导致了中国的临床质谱的投入成本较高、技术支持服务有限，一定程度上限制了技术的发展。

　　在中国，临床质谱技术属于较年轻的检测方法，临床应用还处于起步阶段，少量第三方医学检验机构和大城市的三甲医院开展了利用质谱为手段的检测项目，数量十分有限，应用广度和深度远不如美国。

　　中国临床质谱技术的发展，也受限于技术本身的局限性。这些局限性表现在几个方面，第一，临床质谱技术相较于传统免疫学技术：仪器自动化程度低，仪器数据不能直接转化为可读数据，对技术人员的操作能力和专业数据处理能力要求高；第二，质谱仪器厂商的应用支持欠缺，也加大了对技术人员的要求，需要技术人 员具备较强的仪器使用与维护能力；第三，质谱技术本身属于高精尖技术，技术复杂程度较高，即使是化学领域的专业人才，也需要经过长期的培训和实践，才能掌握。所以技术的复杂性对医学检验行业的技术人员是很大的挑战。正是基于技术局限性对人员的依赖和高要求，所以技术的发展渴求高水平、大批量的专业技术人才 的涌现。目前，在中国没有专门的临床质谱人才培养方案，也无专业的临床质谱行业协会或培训交流会议，临床质谱行业人才匮乏。这种人才匮乏的现状，也在一定程度上限制了临床质谱技术的应用和普及。

　　质谱检测是临床检测技术发展的重要方向，将有力改善传统检验方法的诸多弊端。“大健康”带来的医疗检测需求，飞速发展的质谱检测技术以及不断完善、出台的相关国家政策，都将为质谱临床应用市场的繁荣提供助力。