全球体外诊断市场稳步增长国内市场尚待开发

　　体外诊断行业是医疗器械板块子行业，体外诊断产品属于医疗器械的一种，包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂。因体外诊断产品不直接作用于人体，在《医疗器械分类规则》中将其划分为“非接触人体器械”类别。

　　体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。此外，在优生优育、公共卫生、疾病预防等领域，体外诊断也起到了举足轻重的作用。

　　随着各种高新技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，近年来体外诊断行业得到了快速的发展。据前瞻产业研究院发布的《体外诊断行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》数据显示，2013年，体外诊断占据全球医疗器械市场份额的13%，是医疗器械行业最大的细分子行业；预计到2020年，体外诊断市场份额将达到14.1%。

2013-2018年全球体外诊断市场规模(亿美元) 数据来源：前瞻产业研究院整理

　　从市场规模来看，近年全球体外诊断市场保持稳步增长的态势，2013年，全球体外诊断市场规模为554亿美元，2014年增长至590亿美元，预计2015-2018年间将保持7-8%左右的增速，2018年全球体外诊断市场规模有望达到793亿美元。不断增加的传染病、慢性疾病人数带来诊断需求的增加，以及体外诊断技术的不断提高是体外诊断行业发展的主要动力。

　　我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段。目前行业正处于快速增长期，在部分应用较广泛的项目如(生化、POCT)等已达到国际同期水平，行业整体规模快速扩张。

　　从发展速度上看，我国体外诊断行业正处于其行业周期中的快速成长期，国民经济的快速发展、人均可支配收入的增加、城镇化、人口老龄化、人们健康意识的增强、政策的支持以及体外诊断技术的进步等，推动着行业的进一步发展。作为新兴发展国家中的代表之一，未来我国经济仍将处于持续高速发展阶段，相关的社会保障和人民的生活水平也不断提高。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，医疗服务和诊断行业随之崛起，都将给上游体外诊断行业带来大量的市场需求，驱动体外诊断产业快速增长。

我国体外诊断行业市场容量预测 数据来源：前瞻产业研究院整理

　　从发展空间上看，2016年，我国人均体外诊断支出仅约4.6美元，仅为世界平均水平的一半(2016年世界人均体外诊断支出约8.5美元)，根据数据，发达国家这一数字达到了25美元，按国外成熟诊断市场的水平计算，我国体外诊断市场潜在空间超过2000亿元。

　　2016年，我国IVD产品市场规模约为430亿元，预计到2019年，这一市场规模将达到723亿元，三年间年均复合增长率高达18.7%，发展迅猛。体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场需求不会萎缩，国内体外诊断市场远没有触及“天花板”，尚有很多未饱和的市场待开发，未来行业将保持稳定快速的发展态势。