扬子江药业集团在质量安全创新方面做足功夫

3月底的泰州市花红柳绿，生机昂然。位于高港区的扬子江药业集团第39次“质量月”活动也接近了尾声，但有关质量改进和提升的思想碰撞与行动仍在持续，这也使得记者在同期举办“质量月媒体开放日活动”中，身临其境地感受到了这家知名药企对质量和安全的执着与不懈追求。

戴鞋套、穿消毒衣、存包，走进扬子江药业集团窗明几净、一尘不染、管理井然的质量检测中心、冻干粉针剂2号车间和龙凤堂提取1号车间，记者不禁被醒目处张贴的“基于黄金圈法则的药品质量风险管控模式”所吸引。

“全集团有10多个子公司、50多个车间，数千名一线生产与质量员工，如何让每个车间、每个工序、每个员工生产的每一片（瓶）药品都是安全有效、质量可控且持续提高的？我们基于‘黄金圈法则’建立的质量管控体系，给予了很好的保障，使集团产品赢得了市场，也获得了很好的声誉。”扬子江药业集团这样解释道。

构建由内而外管控模式

“黄金圈法则”由美国著名领导力专家、作家西蒙·斯涅克提出，就是做任何事情都要解决Why（为什么）、How（如何做）、What（做什么）这3个问题。西蒙研究发现，一般人都是从What出发由外而内进行思考，而那些最具感染力的领导者，其共同的特性是从Why出发由内而外进行思考，直指事物本质。因此，“黄金圈法则”就是一切从“为什么”出发，唯有先想清“为什么”，才能知道“怎么做”和“做什么”，从而获得别人无法复制的竞争力。

在扬子江药业集团董事长、总经理徐镜人看来，药品是治病救人的特殊商品，必须要保证安全有效、质量可控。在他的带领下，扬子江药业集团基于“黄金圈法则”确立了特有的药品质量风险管控模式，从“为什么”开始，以“三不原则”确定“如何做”，以“四持续方法”决定“做什么”，由此打造了一个由内而外的管控模式。其中，“为什么”的核心是：任何困难都不能把我们打倒，唯有质量；“三不原则”为：不让患者承担风险（不让有毒、有害、有问题的药品进入患者身体内）、不让风险升级（不使风险演变为事故或灾难，不使风险造成的损失扩大）、不把风险转移给他方（不把风险转移给经销商、医院和药店等其他相关单位）；“四持续方法”是：持续质疑（对现存或潜在风险不断思考，反复推敲）、持续识别（从不同维度、不同层次、不同领域分析、判断和评估）、持续管控（用各种途径、各种方法实施不断深化的控制）和持续回顾（开展不断总结、不断积累的知识管理）。

“基于‘黄金圈法则’的药品质量风险管控模式”的推出和实践，让扬子江药业集团将传统质量管理转至事前的质量风险预控上。目前，这一模式已在集团得到广泛推行。扬子江药业集团也凭借这一模式，获得了中国质量奖提名奖。

全方位护航药品安全

针对近年来我国药品市场竞争激烈以及不时出现的质量问题，扬子江药业集团管理层认为，一个好的管控模式的有效运行，需要方方面面努力，只有这样，才能真正护航药品质量安全。

在扬子江药业集团质量检测中心、冻干粉针剂2号车间及龙凤堂提取1号车间，记者发现，这里装备了世界上最先进的检测设备和生产设备。

“我们这个车间是按照FDA和欧盟标准建设的，车间设备设施自动化、智能化水平高。比如在自动化方面，拥有国内首条自动化进出料ALUS系统，实现了进料、出箱全过程无人干预，极大地提高了产品的无菌保证能力；在智能化方面，车间有一套对空调系统以及对环境中的微生物和微粒进行24小时不间断监控的智能化系统，能够持续、稳定的给药品生产提供最佳的生产条件。”说起这些“武器”，冻干粉针剂2号车间主任王刚颇为自豪。

“我们的车间也采用国内最先进的自动化控制设计，通过自控元件采集生产信息，通过中央集中控制模式，使中药提取技术逐步由粗放走向精细。”龙凤堂提取1号车间主任杨文珂也不甘示弱。

除了采用先进的设备及管理软件支撑安全生产外，扬子江药业集团还从1998年开始在生产一线导入QC管理，并从2004年开始在每年的3月和9月开展两次“质量月”活动，大力推进QC小组活动，按PDCA开展质量攻关。截至目前，扬子江药业集团已累计完成了1000多个QC项目，培育了100多名QC高级诊断师，引领公司在追求卓越的路上奋力前行。

在原材料把关上，扬子江药业集团也毫不放松。“目前，中药饮片原材料市场存在着以假充真、染色等不规范经营行为，我们严把进厂关，并确立了‘四不’原则，即不假、不伪、不霉、不虫蛀。同时，我们对供应商也实施严格管理，一个公司发现了供应商供货有问题，集团所有公司都禁止使用其产品。”扬子江药业集团总经理助理、质量技术中心主任梁元太说。

在研发上，扬子江药业集团建有多层级研发体系，每年将销售收入的3～4%用于新品开发。目前集团在研新药品种400余个，形成了“研发一批、生产一批、储备一批”的产品梯队。

靠实力拥抱市场

因为在质量、安全、创新方面做足做实了文章，市场也向扬子江药业集团敞开了大门。

目前，扬子江药业集团所有生产车间均通过了新版GMP认证，销售网络已覆盖到国内除台湾以外的所有地区，生产的10多类、10多种剂型、200多个规格的产品市场认知度高，不少还领跑同类产品市场。以冻干粉针剂2号车间生产的注射用泮托拉唑为例，作为用于十二指溃疡、胃溃疡急性上消化道出血用药，该产品年产值12亿元，市场占有率达16%，在国内同类产品中排名第一；而以百乐眠胶囊、苏黄止咳糖浆、蓝芩口服液、银杏叶片等为代表的中药产品，也获得了国家、省级高新技术产品等殊荣。

同时，集团还在荷兰、香港成立了子公司，有85个品种96个规格的产品在23个国家或地区获得了注册批准，有50个品种54个规格的产品出口到了20个国家和地区，有4个车间、6个制剂品种和1个中药提取物通过了欧盟GMP认证，有5个中药材标准进入了《欧洲药典》。

“这是我们不断提升质量，向国际先进质量管理模式看齐取得的成果。”扬子江药业集团执行总经理梁宏说。

今年1~3月，扬子江药业集团首季迎来了“开门红”。产品出厂100%合格，实现的产值、销售和利税同比分别增长了18%、18%和20.92%。在国家公布的289个药品一致性评价产品目录中，有4个完成了申报，另有3个通过了现场检查。创新药研发也取得了新突破。有进入临床研究的两个一类药，抗失眠SHY-1303和抗肿瘤SHY-1301项目有序推进，达到了预期目标，另有两个自主研发的创新项目也在快速推进中。在品牌建设上，集团也收获不少：成功入选新华社民族品牌工程、首发了“扬子江药业”高铁列车。

面对这些漂亮的成绩，徐镜人却认为，扬子江药业集团仍然在人才、创新、生产自动化等方面面临不少挑战，仍然要树立危机意识，从而推动企业实现高质量的发展。

眼下，扬子江药业集团正在开展数个品种的FDA和欧盟认证，推进企业质量管理再上一个新台阶。除此之外，集团还期望“十三五”期间在大健康产业布局方面实现新突破，特别在中药创新上有所建树，从而更好地履行“造好每粒药，护佑人民的健康”的使命。