CPhI医药中国峰会2012专题(一)

　　由UBM Conferences与中国保健品进出口商会主办的CPhI医药中国峰会2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大万丽酒店隆重举行。CPhI医药中国峰会2012以“合规、合作、产业化”为主题，汇聚医药行业高端的与会嘉宾，从本土制药企业和跨国制药企业两个角度深入探讨了在中国市场的发展。

　　以下是“中国药品生产：合规与质量成本平衡”专题的详细内容。

会议现场

　　随着新版《药品生产质量管理规范》的出台和其他法规的更新，使大部分制药企业面临新的挑战，以符合新版GMP要求。在合规性进程的同时，也面临着日益增加的生产成本问题和质量改进的竞争压力。药品生产企业需要充分了解新版GMP法规要求，及时在硬件和软件上进行改造，以提高药品生产质量，促进产业升级，提升国际竞争力。

上海迪赛诺药业 陈志红

　　上海迪赛诺药业质量与法规副总裁陈志红报告了“Fully Understanding Regulatory Expectation of cGPMP and Inspectors' Inspection Priorities Based on New Regulatory Climate”

　　报告中提到美国FDA、欧洲药品管理EMEA、世卫组WHO、国家食品药品监管SFDA在药品生产质量管理方面的规范。这些规章是确保良好生产规范的最低要求，包括用于制造、处理、包装等的规范与方法,确保药品符合要求，被安全的生产和使用，满足其质量和纯度特征。

四川省医药保化品质量管理协会 钟光德

　　接下来，四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德以“当前实施10版药品GMP中的亮点、热点、难点与新起点”为题报告。

       介绍，中国10版GMP自2011年1月17日发布至今，从“专家稿”到“征求意见稿”再到正式发布，期间都充满着对国际尤其是欧盟cGMP的理解、讨论、消化的过程，这种状态事实上已经继续延续、渗透到今天的具体实施工作中。中国10版GMP的最大亮点是引入了质量风险管理的理念与要求。10版GMP中欠缺对于中药的更多规范。

上海医药工业研究院 张福利

　　上海医药工业研究院副院长张福利报告了“创新工艺在API生产中的应用”。

　　介绍说，随着新药研发成本越来越大，全球仿制药产业逐渐向发展中国家转移，今后几年将是药品ZL到期的高峰，非ZL药厂将迎来巨大的发展空间。新产品或仿制药生产的工艺改进，需找更理想的工艺条件，注重提高效率、降低成本、减少污染，加强工艺整体性的认识。最后张院长，总结说“工艺改进做到极致就是绿色化学”。

诺和诺德(中国)制药 李鸿阳

　　诺和诺德(中国)制药质量副总裁李鸿阳就“药品生产挑战——在法规执行中确保生产成本与质量之间的平衡”作了介绍。

       摆在药企面前的挑战是如何能在保证产品质量的同时降低生产成本。目前药企的对策是通过精益生产、六西格玛、精益六西格玛、质量源于设计等。李总提出三个新的策略方向：选择适合的技术；理解并降低差异化;全局化系统思维。最后提到，中国最终将告别一个低成本生产大工厂的时代，只有那些为将来做好准备的公司才会有明天。

       最后嘉宾们就全球药品生产法规协同化共促卓越运营与质量保证等问题进行了讨论。

嘉宾讨论