诺华Q2财报：净销售额132亿美元心衰药Entresto增长113％

　　诺华近期发布2018年第二季度报告，全球净销售额为131.58亿美元（+7%），市场容量方面增长9%cc，包括来自Cosentyx（+40%cc）、Entresto（+113%cc）的强劲增长部分被定价影响（-2%）和仿制药竞争（-2%）所抵消。

　　2018年Q2营业利润为24.84亿美元（+9%），净利润为77.68亿美元（其中57亿是出售GSK消费者保健合资企业中诺华所持股份所得，去年同期20亿美元）。核心营业利润为35.41亿美元（+9%），核心净利润为30.11亿美元（+5%）。

　　按单元划分：

　　1）创新药物：净销售额89亿美元（+10%），市场容量对销售增长贡献了12%，包括Cosentyx和Entresto。仿制药竞争带来的影响为-3%，主要是Gleevec/Glivec在美国和欧洲以及眼科学产品方面；定价影响为-1%。

　　2）山德士（Sandoz）：净销售额25亿美元（+0%），价格侵蚀（主要是美国市场）影响为-9%，市场容量影响为+7%。美国以外市场，净销售额增长5%cc。生物制药全球销售增长34%cc，主要是由Rixason（利妥昔单抗）和Erelzi（依那西普）在欧洲市场以及Zarxio（非格司亭）在美国市场的销售增长所驱动。

　　3）爱尔康（Alcon）：净销售额为18亿美元（+7%），所有产品类别在Q2均实现增长。其中，外科手术产品增长+8%cc，主要是可植入设备以及持续的消耗品增长所驱动；视觉护理增长1%cc。

　　财报指出，支撑Q2财务业绩的重要基石是对关键增长驱动力的持续关注，包括Cosentyx、Entresto、Promacta/Revolade、Tafinlar+Mekinist、Kisqali、Jakavi、Lutathera、Kymriah，以及生物制药和新兴市场。同时，诺华研发管线中，处于临床开发的项目超过200个。

　　诺华首席执行官Vas Narasimhan表示，诺华的长期战略是建设成一家以数据和数字化为驱动力的领先医药公司。在第二季度，这一战略取得重大进展，包括完成爱尔康的战略审查、退出OTC合资企业，并通过收购AveXis加强了创新引擎。运营上，关键增长驱动力（包括Cosentyx）取得了强劲表现；推出了革命性的药物产品，包括在美国市场推出Kymriah治疗DLBCL以及Aimovig治疗偏头痛；完成向美国FDA提交BAF312的上市申请文件，并在基因疗法AVXS-101监管申请方面取得进展。

　　以下是诺华2018Q2报告的亮点部分：

　　1、创新药物业绩

　　2、新药批文及监管意见

　　（1）Kymriah获得FDA第二次批准，用于某些复发性/难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）的治疗。在欧洲，Kymriah治疗r/r DLBCL和儿科ALL均已获得CHMP的积极意见。

　　（2）Aimovig获得FDA批准并在美国上市，用于成人偏头痛的预防性治疗。在欧洲，Aimovig已获得CHMP的积极意见。

　　（3）Tafinlar+Mekinist获美国和日本批准，用于BRAF V600突变型黑色素瘤的辅助治疗。数据显示，与安慰剂相比，该组合将疾病复发或死亡风险显著降低了53%。此外，该组合还获得FDA批准用于BRAF V600E突变局部晚期或转移性间变性甲状腺癌患者的治疗。

　　（4）Gilenya获FDA批准成为儿科复发型多发性硬化症的首个疾病修饰疗法，与干扰素β-1a相比，Gilenya将年复发率降低了约82%。

　　（5）Promacta一线治疗重型再生障碍性贫血（SAA）获得FDA的优先审查资格。数据显示，Promacta添加至标准免疫抑制疗法时，完全缓解率为52%，总缓解率为85%。FDA也已授予Promacta治疗急性放射综合征的造血亚综合征的突破性药物资格。

　　（6）Signifor LAR获得FDA批准用于库欣病（Cushing’s disease）的治疗。

　　（7）山德士生物仿制药Zessly（英夫利昔单抗）获欧盟批准，成为过去12个月在欧盟地区批准的第3个山德士生物仿制药。

　　（8）山德士阿达木单抗生物仿制药获CHMP积极意见，预计将在8月获得欧盟批准决定。

　　（9）山德士利妥昔单抗收到FDA的完整回应函（CRL）。

　　3、监管提交及申请

　　BAF312（siponimod）治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）申请文件已提交，同时提交了一张优先审评券，正在等待FDA受理文件，计划于2019年初上市。

　　4、推进的临床试验结果及其他亮点

　　（1）基因疗法AVXS-101治疗1型脊髓性肌萎缩症（SMA）关键研究的初始结果和24个月随访数据已在今年6月举行的美国神经病学学会（AAN）年会上公布。数据显示，AVXS-101治疗24个月后，所有患者均存活、无事件发生、不需要进行永久性通气。Q2期间，诺华成功地与FDA进行了pre-BLA会议，计划下半年提交申请。来自I期临床的数据及正在开展的III期临床研究STR1VE的数据将成为BLA的基础。

　　（2）BAF312（siponimod）的EXPAND研究数据在AAN上公布，数据显示，残疾进展风险的降低在3个月时能够维持（与安慰剂相比14-20%）、在6个月时残疾进展风险下降幅度更大（29-33%）。Siponimod对患者认知处理速度也有显著的受益。

　　（3）眼科新药RTH258（brolucizumab）的数据在ARVO会议上公布，数据显示，在III期HAWK研究和HARRIER研究中，12周一次RTH258治疗的患者成功地继续12周间隔期治疗完成48周治疗的概率为87%和83%。该药BLA申请将在今年第四季度进行。

　　（4）抗炎药Cosentyx的数据在欧洲风湿病学年会上公布，提高了对IL-17A作用的了解并加强了Cosentyx在治疗脊柱关节炎方面的领导者地位。

　　（5）CAR-T疗法Kymriah治疗复发性或难治性DLBCL的JULIET研究显示，中位随访14个月，总缓解率为52%，中位缓解持续时间未达到，患者有65%的机会在开始缓解的一年后维持无复发。

　　（6）Aimovig的LIBERTY研究数据已在AAN上公布，相关数据增强了Aimovig在多种药物治疗失败的偏头痛患者中具有稳健和一致疗效。Aimovig治疗组偏头痛发生几率降低3倍。慢性偏头痛长期安全性和疗效数据显示每月偏头痛天数持续减少，发作性偏头痛长期安全性和耐受性数据显示安全性轮廓与关键研究中一致。

　　（7）QGE031（ligelizumab）在IIb期研究中显示，在H1抗组胺药不能充分控制病情的慢性自发性荨麻疹患者中，与omalizumab相比，QGE031表现出快速起效、具有改善和持续的疗效。

　　（8）Lutathera治疗渐进性中肠神经内分泌瘤（NET）患者的NETTER-1研究数据在《临床肿瘤学》（JCO）上发表，数据显示，Lutathera显著推迟了生活质量关键指标的恶化时间：整体健康状况（28.8个月 vs 6.1个月）和身体机能（25.2个月 vs 11.5个月）。

　　（9）Kisqali一线、二线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的MONALEESA-3研究的数据在ASCO会议上公布，数据显示，与氟维司群单药治疗相比，Kisqali联合氟维司群治疗具有更优的疗效（中位PFS：20.5个月 vs 12.8个月）。此外，中位随访16.5个月的数据显示，Kisqali治疗组有70%的患者预计保持疾病无进展。

　　（10）Jakavi现实世界数据在欧洲血液学会上公布，数据显示，Jakavi降低了骨髓纤维化（MF）患者的死亡和危险的血液凝块风险。低危MF患者接受Jakavi治疗后脾脏缩小，82%的患者脾脏缩小≥50%。

　　（11）Zessly（英夫利昔单抗）和Erelzi（依那西普）治疗类风湿性关节炎的数据在EULAR上公布。来自Zessly的54周REFLECTIONS B537-02研究数据和Erelzi的48周EQUIRA研究数据表明，2种生物仿制药与参考制剂具有相似的安全性、有效性和质量。

　　（12）FocalView应用程序的推出为患者提供了参与眼科临床研究的机会。通过使用患者的自我记录测定结果，FocalView的目的是得到更敏感的试验终点和更准确的患者报告结果。

　　（13）爱尔康AcrySof IQ PanOptix人工晶状体（IOL）数据显示，与ZEISS AT LISA®* tri 839MP IOL相比能显著改善近距离和中距离视力。