简述生化分析仪标准物质的研究现状及发展趋势

　　1、引言 
　　生化分析仪是临床诊断的重要手段之一，广泛应用于临床化学、免疫学、血液学等临床实验室，可快速准确地测定生物样品中的常规生化项目，特种蛋白、药物含量等多项指标。主要用于人体的血液和其它体液中各种生化指标的测量分析，可以给医生提供受检者的综合性信息，而生化分析仪标准物质是用于生化分析仪特定参数指标的检定校准，确定生化分析仪性能的优劣，保证生化分析仪测试数据的准确，医生可根据生化分析仪测试的数据，对病人的病情作出判断，因此，仪器测量的准确性，直接关系到医生的诊断结果，关系到病人的安危。作为检定校准生化分析仪的标准物质就尤为重要。 
　　2、发展过程及存在问题 
　　1993年初，国家质量技术监督局下达要编制生化分析仪检定规程的指令，于1995年底完成了生化分析仪检定规程的制定后上报国家质量技术监督局，并获得批准，于1996年11月开始实施，生化分析仪正式列入强检项目，生化分析仪检定规程编号为JJG464-96。随着技术的发展，生化分析仪品牌的增多，自动化程度的提高，在加上生化分析仪的计量检定工作起步较晚，其用于检测的测量标准主要是标准溶液物质，一部分专业计量人员对此还了解不深，JJG464-96检定规程中的某些测量方法在表述上尚有不完善之处，规程提及的标准物质出现不适合的情况（如表1所示），生化分析仪检定校准工作不能普遍展开。 
　　表1 
　　规程[1]提及标准物质名称 检定校准存在问题 
　　10%高氯酸4%氧化钬标准溶液 配制困难，配制误差大，仪器不识别 
　　氧化钬玻璃滤光片 仪器安装不上，无法检测 
　　亚硝酸钠标准溶液 污染进样器，全自动生化分析仪不识别，无法得到测试数据 
　　氯化钴标准溶液 
　　重铬酸钾标准溶液 
　　随着科学的不断发展，技术的日益更新，全自动生化分析仪在各个领域的普及应用，其规格型号繁多，据初步统计名牌产品就有十几种，技术指标也各有不同，自动化程度和应用范围也是各有千秋，国内适合于全自动生化分析仪检定校准的标准物质一直处于空白。 
　　在2005年国家推出YY/T0014-2005半自动生化分析仪行业标准，标准[2]中将JJG464-1996生化分析仪检定规程提及的标准物质规定为半自动生化分析仪检定校准用标准物质。全自动生化分析仪一直没有统一适用的检定校准标准物质。这期间国家科研院所、医疗机构及计量部门的科研人员一直没有停歇，希望能制得适用于全自动生化分析仪检定校准的标准物质，填补空白，由于全自动生化分析仪主要用于血液分析，为避免其他试剂对仪器造成污染及仪器对其他试剂的不识别现象，研究最多的物质就是以人或动物血清为原材料配制的标准物质。并且，国家在2008年推行的YY/T0654-2008全自动生化分析仪行业标准[3]中提到了全自动生化分析仪质控品亦为人血清生化试剂，然而这种试剂一直没有通过正规的标准物质认证，有几个方面的原因，一是血这种原材料提取没有正规渠道，二是定值方法不能得到有效的溯源，三是影响血清的因素很多，试剂稳定性不能保证。现阶段，市场中大部分全自动生化分析仪所使用的检定校准和质控试剂都是仪器生产公司配备的进口试剂，这也就是说一个公司配一套试剂，所以试剂种类繁多，并且价格昂贵，需求量大，造成生化分析仪校准市场不能统一规划。再者，质控和检定校准的不准带来了大量的资金浪费。 
　　在2011年，国家正式修订了JJG464-1996生化分析仪检定规程，改编号为JJG464-2011并正式提为半自动生化分析仪检定规程，规程中提及的标准物质全部适用于半自动生化分析仪的检定校准，至今一直没有全自动生化分析仪的检定规程，即没有相关的正式的标准物质。所以，全自动生化分析仪的质控、检定校准工作是医疗临床试验室及计量部门的一个难点，有待我们今后解决，研制出适合的标准物质。 
　　3、发展趋势 
　　现阶段迫切的需要研制出全自动生化分析仪的标准物质，统一和填补国内生化分析仪的计量检定校准市场。在全自动生化分析仪标准物质的研制过程中应遵守以下几点原则： 
　　适用性：现在进口全自动生化分析在分析领域占主导地位，拟研制的标准物质要适用于大部分品牌全自动生化分析仪的检测。 
　　普遍性：拟研制的标准物质要具有代表性与易获得性，避免标准物质获得批准后，标准物质制备困难，原料难以获得或原料成分过于昂贵影响标准物质的普及推广。 
　　准确性：最为标准物质，最重要的就是要能够得到有效的溯源，保证量值传递的准确，定值方法准确可靠，亦要有很好的稳定性和均匀性。 
　　总之，生化分析仪标准物质的研究发展对于促进生化分析仪质量标准检测水平的迅速提高，保证测试数据的准确可靠，保证民生安全，同时，对促进生化分析仪的规范化生产，以及生化分析仪产业化，现代化的进程都有重要意义。