分析百科网讯 8月23日，国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容，并形成（第一批）征求意见稿，公示期三个月。
四部通则征求意见稿分别为：1、《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容；2、《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容；3、《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容；4、《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容。
其中《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容为11项，包括拉曼光谱法、X射线衍射法、熔点测定法、凝点测定法、pH值测定法、热分析法、水分测定法、残留溶剂测定法、甲醇量检查法、崩解时限检查法、结晶性检查法。
《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容包括细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测定法。
《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容为7项，包括：无菌检查法、微生物鉴定指导原则、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则、灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则、细菌DNA特征序列鉴定法。
《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容为缓释、控释和迟释制剂指导原则。
本次《中国药典》2020年版四部通则增修订内容，变动最为明显的是《拉曼光谱法》。与上一版相比，立体异构体并没有排除在定性鉴别外。而在含量测定中，重新制定了定量关系。
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示原文如下：
各有关单位：
按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第一批）（详见附件1），为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。
请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061
传真：010-67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
联系人及联系方式
理化：徐昕怡（电话：010-67079522）
制剂：尚 悦（电话：010-67079578）
微生物及生物检定：许华玉（电话：010-67079521）
附件1：《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第一批）
1.《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容
2.《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容
1143 细菌内毒素检查法.pdf
1213 硫酸鱼精蛋白效价测定法.pdf
3.《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容
4.《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容
国家药典委员会
2018年8月23日
我委拟修订《中国药典》0514分子排阻色谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0514分子排阻色谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请......
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