首个合同生产生物新药进入国药监上市审批阶段

　　2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百济神州公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其抗PD-1替雷利珠单抗的上市申请。该药是由勃林格殷格翰中国生物制药基地提供商业化合同生产服务，这是在药品上市许可持有人制度下国内首个以合同生产模式申请上市的创新生物药。

　　“替雷利珠单抗成功递交上市申请标志着我们将成为中国第一个‘药品上市许可持有人制度’下生物制药进入商业化生产的企业。”勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理罗家立博士说道， “借助勃林格殷格翰世界一流的生物制药和合同生产业务’一站式’的服务平台，勃林格殷格翰将在上海为中国与全球客户提供符合世界一流标准的生物制药产品。”

　　自2013年起，勃林格殷格翰生物制药合同生产品牌BioXcellence™已为替雷利珠单抗提供了化学、生产和控制(CMC)管理、工艺和分析方法开发以及全球GMP（药品生产质量管理规范）临床试验用药生产服务，并在CMC管理方面为其在中国以及全球市场的药品注册申报提供了支持。2018年1月，勃林格殷格翰与百济神州签署了商业化产品长期供应协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度”的一部分，替雷利珠单抗将在位于上海的世界一流的勃林格殷格翰生物制药生产基地进行生产。该基地的设计、建设以及运营体系符合当前国际最高标准，具备向世界各个国家进行生物药物市场供应的资质与能力。基地用于生物药商业化生产的2000立升一次性生物反应器是目前全球体积最大的一次性生物反应器。

　　此次替雷利珠单抗申请的适应症为霍奇金淋巴瘤，此外，该药还在进行适用于治疗非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌在内的多种恶性肿瘤的临床实验。勃林格殷格翰中国生物制药团队致力于全力支持百济神州，通过提供全球最高质量标准的替雷利珠单抗产品来造福患者。

　　勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官潘大为先生表示：“生物制药合同生产是我们在中国的核心业务之一，相信通过生物制药合同生产这种创新的模式，可以帮助更多生物制药企业生产和上市创新的生物制药产品，使更多的患者获益。”