给医疗器械“解绑”论注册人制度的改革的新机遇

　　“医疗器械注册人制度”是近日在苏州举行的2018年医疗器械高峰论坛上频频被提到的热词。这一医疗器械行业的颠覆性改革，让一些“吃螃蟹”的企业尝到实实在在的“甜头”。医疗器械注册人制度的推进为行业的发展带来哪些积极的影响？国产医疗器械创新是否就此迎来爆发期？带着这些问题，会议期间，生物探索有幸采访了几位业内大咖，且听他们细说二三。

　　01从“捆绑”到“解绑”

　　时间拨回到2017年12月7日，上海食品药品监督管理局发布实施了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。紧接着1个月后，2018年1月9日，国家食品药品监督管理总局又发布了“关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告（2018年第1号）。这意味着，按照全新的医疗器械注册人制度，在上海自贸区内的注册人不具备相应生产资质与能力的，可以委托上海市医疗器械生产企业生产产品。注册证和生产许可由此“解绑”。

　　上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长林森勇在2018年医疗器械高峰论坛上演讲介绍道，现行医疗器械上市审批方式是将产品注册和生产许可进行了“捆绑”。这样的“捆绑”模式不利于社会资源优势互补，影响了创新企业的热情，且延长了新产品上市时间、增加了创业者成本，并不利于行业健康发展。

思嘉建信创投管理合伙人金克文DC2018现场图

　　思嘉建信创投管理合伙人金克文在接受生物探索专访时表示，医疗器械注册人制度意义深远，其核心是将产品注册和生产许可进行“分离”，将选择权的便利“放”给企业和市场，极大地促进行业创新活力、优化市场资源配置，对接国际通行规则。“医疗器械注册人制度类似于药品上市许可持有人制度（MAH），在这方面，药品走在了前面——药品上市许可人制度从2015年11月在全国十省市试点，到2017年10月明确释放在全国推行的信号。目前医疗器械注册人制度率先在上海试行，应该很快会推向长三角地区乃至全国，”金克文如是说。

BioBAY总经理庞俊勇DC2018现场图

　　BioBAY总经理庞俊勇举例向生物探索具体说明， BioBAY园内大约有近200家医疗器械企业，以前的“捆绑”模式下，要求必须由一个主体来完成注册和生产。这导致医疗器械研发主体必须拿地、办厂，具备生产医疗器械的资金、设备、人员、场地等一系列条件，才能确保该医疗器械最终能上市。现在“解绑”模式之下，研发企业可以将资源和精力专注于产品的研发创新和注册上，将生产环节外包，不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力；研发能力弱的生产企业则可以专注于代工、委托生产、改进工艺、效率，提高产能和质量；对于大型企业集团，可以实现内部资源优化整合，减少重复投资，减少浪费。

中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰DC2018现场图

　　中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰则向生物探索表示，医疗器械注册人制度可以节省很大的财力，而且能够很好地引领医疗器械的产业集聚，为创新提供了更多可能。

　　02国械创新，任重道远

　　2018年9月4日，对于我国医疗器械行业的发展是一个值得铭记的日子。这一天，世界顶级权威医学杂志《The Lancet》全文刊登了上海微创医疗器械（集团）有限公司的 Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（简称“火鹰支架”）在欧洲大规模临床试验取得的阶段性结果，这是《The Lancet》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。在我们还沉浸于中国制造在国际舞台上得到权威认可的喜悦当中时，已经有人提出疑问，这是否意味着国产医疗器械创新爆发期即将到来？

　　事实上，我国医疗器械公司体量及市值相对较小，行业集中度较低，尤其是高端医疗器械仍以进口企业占据主要市场为主，而国产医疗器械企业数量众多集中在中低端产品。

　　对此，姜峰有着更冷静地思考：中国医疗器械能够登上世界顶级杂志，这确实值得骄傲，但自豪之后，我们更应该静下来心来脚踏实地，真正意义上将国产医疗器械行业从“拿来主义”发展为“自主创新”。他认为，中国医疗器械行业颠覆性创新还有很长的路要走。

　　庞俊勇说道，医疗器械行业的发展，其实从医药市场就有类似的脉络可寻——四五年前生物医药开始变得火热，国家密集出台很多政策制度，这些政策制度的改革对行业产生巨大的影响力，随之而来的是人才和资本的集聚。如今医疗器械行业也会有同样的发展轨迹，只不过比医药稍晚一点。

　　他进一步表示，今年我国医疗器械法规快速更新和完善，目前已经基本构建了覆盖医疗器械监管全过程的医疗器械法规体系，同时在资本市场港交所上市开放新通道，给众多的生物技术企业带来获得融资的更大平台和在国际市场上展示的机会。国产医疗器械的创新发展需要的资本、技术、人才、政策等要素正逐步集全，但真正的医疗器械创新不是一蹴而就的。

　　相比之下，金克文比较乐观，在他看来，不同于生物医药，医疗器械有着投入低、周期短、回报高的行业特点。中国的生物医药已经陆续在全球顶级杂志上发表文章，这方面医疗器械会赶上，实现弯道超车。

　　03好苗需要好土壤

　　近年来，苏州深入实施转型升级、创新驱动战略，全力推动医疗行业的发展。尤其是以BioBAY为代表的生物医药产业园已经在全国乃至全球形成了品牌效应，建立了充满活力的创新生态圈。

　　据庞俊勇介绍，BioBAY内已有8家医疗器械企业的9个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占苏州市的82%，占江苏省的43%，全国的6%。预计随着新政的推进、研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年苏州工业园区医疗器械领域将呈现爆发式成长态势。

　　“好苗需要好土壤，苏州生物医药产业园就是好地方。”姜峰说道。