MAH制度改革助上海医药科研转化跨越发展

　　位于上海张江高科技园区的天慈国际药业有限公司20日与北京亚东生物制药有限公司签订了198个药品上市许可持有人(MAH)合作协议，其中包括36项中国独家品种，一大批市场前景广阔、技术水平高的药品将落户张江科学城生产，这让多年来生物医药科研成果丰硕，但产业转化困难的上海医药向前跨进了一大步。

　　据了解，长期以来，上海一直是中国医药产业的“排头兵”，虽然医药科研能力强，但成果转化却很难。上海土地成本高企且资源稀缺。对于研发机构来说，想在上海本地实现新药技术的产业化生产几乎不太可能，因此上海医药产业技术成果外流问题十分严重。

　　上海已被选为药品上市许可持有人(MAH)制度改革试点区域。据悉，药品上市许可持有人(MAH)制度是国家药品法规深度改革的重要举措，改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式。作为全国首批药品上市许可持有人(MAH)制度的试点省市之一，上海将打破原有的发展瓶颈，实现医药产业新的突破。

　　上海天慈国际药业有限公司董事长李函璞说：“MAH制度最显着的优势在于不仅药品生产企业，研发机构和科研人员也能成为药品上市许可的持有人，这意味着当研发方研制出一款新药之后，不必再为建不建厂而纠结，可以直接委托合适的医药企业进行生产，这节约了大量的社会资源，同时还提高了新药研发的积极性，打通了从药品研发到成果转化的‘最后一公里’。”

　　据上海天慈国际药业有限公司副总经理池王胄介绍，天慈国际所打造的创新产业模式，将整合生物医药研发、生产、销售形成全产业链的同业平台，打造“柔性、开放、给予”的共享平台。这样基于MAH制度的创新模式，旨在共享产能，解决成果转化的最后一公里难题。

　　对于上海而言，在这198个药品上市许可持有人(MAH)合作协议下，医药产业实现了一大批技术成果的引进，一定程度上扭转了上海医药科研成果外流的局面。对于合作方而言，MAH制度也给他们带来了好处，北京亚东生物制药有限公司总经理付建家说，MAH制度下的合作也让他们在谋求转型的过程中减轻了生产压力。

　　这次药品合作落户地张江是中国生物医药的创新高地，集聚了全球医药领域高水平的技术、项目与人才。目前，张江生物医药产业占上海全市比重近1/3。2017年张江生物医药产业的产值达到了633亿元人民币。

　　上海市张江高科技园区管委会副主任张翎说，目前张江共有11家企业16个新药品种在参与MAH制度的试点，而张江的试点企业数量占全市的69%，张江的试点品种占上海的64%。今天，天慈国际药业198个药品通过MAH制度落户张江，也推进并深化了上海医药产业MAH制度的试点、推进与深化。

　　据了解，天慈国际在张江科学城投资建设的生物医药成果转化基地即将竣工投产，此次签约的198个产品将成为基地首批生产品种，这亦将成为其发展历程中的重要里程碑。