生物制药研发态势分析报告发布美中日英德占超六成

　　 日前，中国科学院文献情报中心和美国化学文摘社在上海联合发布了生物制药领域的全球科技趋势报告，包括整体报告《生物制药研发态势分析报告》和专题报告《抗体药物研发态势分析报告》。

　　这两份报告分别揭示了近三十年来国际及中国在生物制药总体领域和抗体药物领域的研发趋势。报告认为，生物制药总体及抗体药物的基础研究与技术应用均在快速发展之中，前景广阔、竞争激烈。在生物制药四个子领域中，抗体药物的论文和专利总量最多，其后依次为疫苗、基因及细胞治疗和融合蛋白。

　　在生物制药领域，论文产出的前五位国家为美国、中国、日本、英国和德国，五国论文总量占全球论文总量的64%。专利申请量前五位国家为美国、中国、日本、德国和韩国，五国专利总量占全球专利总量的67%以上。

　　报告指出，美国、日本、英国和德国等发达国家在全球生物制药领域居于主导地位，并加强了在中国的相关专利和产品布局。近年来中国等发展中国家加大了对生物制药领域的投入和支持力度，但其在海外的专利布局仍需要加强。

　　此外，报告认为，以抗肿瘤药物为核心的抗体药物具有巨大的发展潜力。其中，单克隆抗体药物是目前抗体类药物中最重要的一类，其相关市场份额将会继续攀升。随着一些抗体药专利的到期，类似药的研发将会成为具有吸引力的一个研发热点。

　　报告还显示，科研机构和高校是基础研究的主力军，专利申请则以企业为主导，提示产学研联盟和转化尚需加强。

　　中科院文献情报中心副主任刘细文表示，今后中科院文献情报中心和美国化学文摘社将持续开展深入合作，进一步聚焦全球热点、突破性和颠覆性技术主题，不断了解和凝练需求、持续创新分析方法，以把握技术的关键趋势和研发热点，打造具有代表性、权威性和广泛影响力的全球报告趋势系列产品。

　　据了解，两份报告均基于相关领域海量的论文与专利数据，采用计量分析和文本挖掘的研究方法，聚焦全球生物制药总体领域和抗体药物领域的研发，从科研产出的发展趋势、研究主题布局、主题演进方向、国家地区分布、潜在竞争机构、物质与疾病的关联等角度，揭示了各领域的创新态势、创新水平、竞争布局、科研竞争潜力等。本次发布是继2017年两家机构在北京首次发布《全球科技趋势报告：石墨烯研发态势分析报告》后的再度联手。

　　附：两份报告的主要观点

　　生物制药和抗体药物领域的论文及专利产出持续增长，抗体药物领域的文献数量最多

　　近三十余年来，生物制药和抗体药物领域论文和专利数量均保持稳步上升的态势。近五年，论文发表及专利申请仍然保持快速增长的态势，生物制药的基础研究与技术应用仍在快速发展之中。在生物制药四个子领域中，抗体药物的论文和专利总量最多，其后依次为疫苗、基因及细胞治疗和融合蛋白。

　　美国、中国、日本、德国的科研论文和专利产出位居全球前列，欧美日等发达国家注重海外市场的开拓

　　在生物制药领域，论文产出的前五位国家为美国、中国、日本、英国和德国，五国论文总量占全球论文总量的64%。专利申请量前五位国家为美国、中国、日本、德国和韩国，五国专利总量占全球专利总量的67%以上。其中，美国、日本和德国是全球主要的技术来源国，注重海外市场的开拓；中国和韩国的专利以本国申请为主，同时也是美日德等国家专利技术的重点保护区域。

　　在抗体药物领域，论文产出和专利申请区域的前五位国家依次为美国、中国、日本、德国和英国，该五个国家论文总量占全球论文总量的81%，专利总量占全球专利总量的85%。其中，美国、德国、日本和英国比较注重海外市场的开拓，是抗体药物专利技术的主要来源国；中国虽然专利申请量较高，但是在其他国家的专利技术布局还有待加强。

　　免疫生化、药理学的文献数量位居前两位，主要学科交叉、融汇频繁

　　全球生物制药和抗体药物的研究论文和专利主要分布在免疫化学、药理学、哺乳动物病理生物化学、生化遗传学和药剂学等学科，这与大量的抗体、疫苗和基因工程在疾病诊治与预防方面的研究及其药物制剂的开发等特点完全符合。其中，生物制药总体领域免疫化学与药理学方面的论文与专利数量均位居前两位，前五位学科领域论文与专利分布均超过100%，表明学科交叉、融汇较为频繁。

　　全球单克隆抗体药物、疫苗等方向研究活跃，肿瘤治疗是生物制药领域关注的焦点

　　随着生物技术的飞速发展和日趋成熟，生物制药领域的研究主题已由聚集于抗体和预防性疫苗的研发在感染及肿瘤疾病的应用逐渐过渡到当今的治疗性抗体、重组蛋白药物、肿瘤疫苗、基因治疗、细胞及干细胞治疗等多方位生物药物的研发和其在更广泛疾病中的应用。近五年来，抗体药物的研发主要集中在肿瘤治疗和抗病毒免疫等方面，其中肿瘤治疗涉及了结肠肿瘤、乳腺肿瘤等多种实体瘤的研究。

　　抗体药物物质数量居生物制药各子领域榜首，PD-1、CTLA-4等“明星靶点”研究近年来表现活跃

　　生物制药类物质数量众多，超过20余万种，各类物质数量均呈现前期快速增长、近期稳步发展的趋势。其中，抗体药物物质数量最多，占生物制药领域物质总量的比例超过79％。其中，完全人源化的抗体物质数量最多，达6万多种，利妥昔单抗、贝伐单抗、曲妥单抗等上市药物的研究文献数量位居前三位，并且主要用于治疗肿瘤等疾病。抗体物质主要以单靶向为主，其中与2018年诺贝尔生理学或医学奖相关的PD-1、CTLA-4等“明星靶点”在近五年均具有较高的研究热度。

　　展望

　　生物制药具有技术依赖性强、知识密集度高、专一性强，副作用小等特点，是国内外医药制造业中发展最快、活力最强、技术含量最高和受关注最多的领域。由生物制药而起的生物治疗已应用于多种临床疾病，如肿瘤、自身免疫性疾病、炎症、感染性疾病、内分泌疾病和心血管疾病的治疗和临床试验，成为一个重要的新兴领域。

　　随着全球老龄化加剧癌症发病率的持续上升，生物治疗是继手术、放疗和化疗之后的第四代肿瘤治疗方法，不论是抗体、融合蛋白，肿瘤疫苗，还是基因及细胞治疗，均为肿瘤治疗提供了新的治疗思路，加速并稳固了免疫治疗在癌症治疗中的应用，为癌症的治愈带来了曙光。

　　报告认为，以抗肿瘤药物为核心的抗体药物具有巨大的发展潜力。其中，单克隆抗体药物是目前抗体类药物中最重要的一类，其相关市场份额将会继续攀升。随着一些抗体药专利的到期，类似药的研发将会成为具有吸引力的一个研发热点。报告还指出，随着生物学基础研究进展、人类疾病的细胞和分子水平的医疗手段的不断发展和人类后基因组学及代谢组学的到来，越来越多的新靶点将会被发现。未来将可以借助于更多的制备技术实现多种抗体重新组合和改进，使抗体产品的生产效率、质量以及应用提升到更高的水平，为生物制药的研发和临床应用开拓更新、更广的前景。