默克西妥昔单抗一线治疗晚期头颈癌中国III期临床成功

　　德国制药与化工企业默克近日在新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO ASIA 2018）上公布了靶向抗癌药Erbitux（爱必妥，cetuximab，通用名：西妥昔单抗）与铂类化疗联合疗法（称为“EXTREME”方案）一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）中国患者的III期临床研究CHANGE II的积极数据。

　　CHANGE II是一项随机、多中心、开放标签III期研究，入组了中国243例R/M SCCHN患者，评估了EXTREME方案相对于铂类化疗（顺铂+5-FU）用于一线治疗的疗效和安全性。

　　数据显示，与铂类化疗相比，EXTREME方案延长了无进展生存期（中位PFS：5.5个月 vs 4.2个月，HR=0.57，95%CI：0.40-0.80），延长了总生存期（中位OS：10.2个月 vs 8.4个月，HR=0.71，95%CI：0.50-0.99），提高了总缓解率（ORR：50% vs 27%）。研究中没有观察到新的或意外的安全发现。这些结果证实了EXTREME方案在这类患者群体中的疗效和安全性。

　　根据该项研究结果，默克已计划向中国国家药品管理局（NMPA）提交申请，以使中国的R/M SCCHN患者可以获得EXTREME方案治疗。

　　中国同济大学上海东方医院（同济大学附属东方医院）郭晔教授表示，“R/M SCCHN患者对更广泛和更有效的一线治疗方案存在着显着的未满足医疗需求，我们希望这些结果能够帮助将EXTREME方案尽快带给中国这类患者。CHANGE II研究结果证实，在中国R/M SCCHN患者中，EXTREME方案可提供比标准铂类化疗更好的治疗效果。目前在中国，铂类化疗是一线治疗R/M SCCHN的标准护理方案。”

　　CHANGE II研究的数据进一步加强了Erbitux的作用，以及EXTREME方案作为R/M SCCHN一线标准护理方案的地位。在全球许多国家，EXTREME方案作为晚期SCCHN的一线标准护理方案已经存在了10年之久，并得到了国际治疗指南和一致的III期临床研究和现实世界数据的支持。

　　西妥昔单抗：首个靶向EGFR的单抗，已纳入国家医保目录

　　Erbitux于2003年上市，是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体。作为一种单抗药物，Erbitux与标准的非选择性化疗药物不同之处在于靶向并结合EGFR，这种结合抑制了受体的激活和随后的信号传导，减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散。此外，Erbitux被认为也能够抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗所致损伤的能力、以及抑制肿瘤内新生血管的形成，这似乎导致肿瘤生长的整体抑制。基于体外研究证据，Erbitux针对EGFR阳性肿瘤细胞还具有细胞毒性（抗体依赖性细胞毒性，ADCC）。临床治疗上，该药最常见的副作用包括痤疮样皮疹、轻度至中度输液相关反应和低镁血症。

　　截至目前，Erbitux已获全球100多个国家批准，治疗RAS野生型转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。Erbitux由ImClone（现为礼来全资子公司）研制，默克于1998年获得了Erbitux除美国和加拿大以外市场的独家权益。

　　在中国，Erbitux于2006年获批治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌。值得一提的是，今年10月10日，国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将阿扎胞苷等17种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围，并确定了医保支付标准。这17种抗癌药中，Erbitux（西妥昔单抗）是唯一的单克隆抗体药物，其医保支付标准为：1295元[100mg(20ml)/瓶]，限定支付范围为：限RAS基因野生型转移性结直肠癌。