1、Roxadustat：III期OLYMPUS试验和ROCKIES试验
阿斯利康12月20日宣布，roxadustat的临床III期OLYMPUS试验和ROCKIES试验均达到其治疗（非）透析依赖性慢性肾病（CKD）贫血患者的主要疗效终点。
Roxadustat是一种首创口服给药的小分子药物，由阿斯利康和FibroGen共同开发和商业化，最近在中国被批准用于治疗CKD透析贫血患者。该药是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，具有通过增加红细胞生成素的内源性生成和下调hepcidin来促进红细胞生成的潜力。roxadustat可引起协调性红细胞生成，增加红细胞计数，同时在正常生理范围内或接近正常生理范围中维持血浆红细胞生成素水平。
Roxadustat分子结构（来自维基百科）
OLYMPUS是一项临床III期随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了26个国家的2,781名患者。通过与安慰剂对比，旨在评估roxadustat在治疗贫血患者CKD 3期、4期、5期中的疗效和安全性，这些患者疾病进展为中度至重度，且属于非透析依赖性。通过对比安慰剂来证明在第28周至第52周平均血红蛋白（Hb）水平相对于基线的平均变化出现统计学和临床意义上的改善，该试验达到了其主要疗效终点。
ROCKIES是一项III期，随机、开放标签、活性对照试验，评估了18个国家的2,133名患者。通过与对比epoetin alfa（一种促红细胞生成素刺激剂ESA），旨在评估roxadustat在治疗透析依赖性CKD贫血患者中的疗效和安全性。研究显示，相对于epoetin alfa在第28周至第52周平均Hb水平基于基线的平均变化的统计学上的显著改善，该试验达到了其主要疗效终点。
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen说：“这些结果为roxadustat增加了越来越多的证据，这也是评估新型HIF-PHI的全球最大临床项目的一部分。通过帮助解决与CKD相关贫血症的高度未满足医疗需求，这是roxadustat的一个重要里程碑，尤其是在当今诊断不足，以及在许多情况下未能被治疗。”
两项研究属于一项纳入9,000多名患者的全球III期临床试验，由阿斯利康、FibroGen和安斯泰来三方参与执行。在2018年9月，安斯泰来公布了III期ALPS试验的高水平结果。FibroGen和安斯泰来预计到一定的时候报告其剩余试验的高水平结果。这些试验将有助于综合安全性分析，包括2019年上半年预计的主要不良心血管事件（MACE）结果。
OLYMPUS、ROCKIES试验数据和来自全球III期临床试验其他的疗效和综合安全数据，将成为向美国和其他主要市场提交注册申报的一部分。这些试验的结果将在即将召开的医学会议上公布。
2、Lynparza(olaparib)：III期SOLO-3试验
阿斯利康和默沙东公司12月20日公布了其LYNPARZA片剂临床3期SOLO-3试验的良好结果，该实验是一项随机、开放标签、对照试验，在266例接受过两种或以上疗法的复发性卵巢癌患者中进行。LYNPARZA是一种首创的PARP抑制剂，也是第一个潜在利用DNA损伤应答（DDR）通道缺陷的靶向疗法（如BRCA突变），优先杀死癌细胞。该药通过抑制PARP可限制PARP作用于DNA单链断裂，导致复制叉的停止，它们的崩解以及DNA双链断裂的产生和癌细胞的死亡。LYNPARZA正在一系列在DNA损伤应答中具有缺陷和依赖性的肿瘤类型中进行测试。
该试验是与美国FDA达成协议后展开，是第四个3期试验来证明LYNPARZA的临床结果。阿斯利康和默沙东计划与FDA一道讨论这些结果。
试验结果显示BRCA基因突变（BRCAm）晚期卵巢癌患者在两次或更多次化疗后接受LYNPARZA治疗，与化疗相比，显示了在客观缓解率（ORR）的主要终点和无进展生存期（PFS）的关键次要终点中的统计学和临床意义上的显著改善。LYNPARZA的安全性和耐受性与先前的试验一致。
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen说：“我们对SOLO-3试验感到非常兴奋，这是第一个3期PARP抑制剂试验，在晚期卵巢癌中通过对比化疗，其显示出良好的结果。我们期待在即将召开的医学大会上分享全部结果。”
默沙东研究实验室首席医疗官、全球临床开发主管兼高级副总裁Roy Baynes博士表示，“继美国批准LYNPARZA作为某些BRCAm晚期卵巢癌患者的一线维持治疗后，SOLO-3试验结果进一步增强了LYNPARZA在多种化疗后的复发gBRCAm晚期卵巢癌患者中的疗效。”（新浪医药编译/Bernardo）
文章参考来源：
1、Phase III OLYMPUS and ROCKIES Trials for roxadustat Met Their Primary Endpoints in Chronic Kidney Disease Patients With Anemia
2、LYNPARZA® (olaparib) Meets Primary Endpoint in Phase 3 SOLO-3 Trial for the Treatment of Relapsed BRCA-Mutated Advanced Ovarian Cancer
首届三高三慢综合防治产业大会近日举行，大会期间，阿斯利康与泰州市医药高新区正式签署新产线投资合作协议，投资1.9亿元人民币建设安达释新产线，持续打造泰州基地为阿斯利康糖尿病产品全球生产供应基地，预计年......
1月2日，安锐生物（AllorionTherapeutics）宣布与阿斯利康达成独家选择权和全球许可协议，开发并商业化一款针对表皮生长因子受体（EGFR）L858R突变的新型变构抑制剂，用于治疗晚期E......
近日，生成式人工智能（AI）抗体发现领域的领导者AbsciCorporation宣布与阿斯利康达成合作，开发针对一个肿瘤靶点的AI设计抗体。此次合作将Absci的IntegratedDrugCreat......
今日，阿斯利康与Cellectis达成了一项利润丰厚的合作协议，将向这家法国生物技术公司投资2.45亿美元，进一步加强了其致力于开发细胞和基因疗法产品的承诺。该消息令Cellectis的股价在周三盘前......
2023年8月9日，燃石医学（NASDAQ/LSE：BNR）宣布与阿斯利康（AstraZeneca，NASDAQ/LSE/STO：AZN）签订中国合作协议。本次与阿斯利康强强联手，燃石医学将依托国际领......
——根据非排他性协议，阿斯利康(AstraZeneca)有权使用专有基因编辑技术，帮助推进在细胞治疗方面的工作中国上海 –2023年5月23日 –Revvity有限公司(NYSE:......
2023年4月9日，阿斯利康与广州呼吸健康研究院国家呼吸医学中心正式达成战略合作。根据协议，双方将加强在基础医学、转化医学、临床医学研究等方面合作，积极探索真实世界数据的收集与临床应用，加速开发在呼吸......
今日，有自媒体消息称，阿斯利康中国对肿瘤领域的两名执行总监进行了职务调整，并于2023年1月1日起正式执行。现任阿斯利康中国执行总监，肿瘤事业部及县肿瘤业务负责人张昊炯，将担任阿斯利康中国执行总监、肿......
11月28日，C4XDiscovery（简称“C4XD”）宣布与阿斯利康签署了价值高达4.02亿美元的全球独家许可协议，用于开发其NRF2激活剂。阿斯利康将开发和商业化一款用于治疗炎症和呼吸系统疾病的......
10月27日，阿斯利康宣布，其长效C5补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab）治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎（NMOSD）的III期CHAMPION-NM......