Nabriva公司静脉和口服2种剂型lefamulin获美国FDA优先审查

　　Nabriva Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研发治疗严重感染的创新抗感染药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lefamulin静脉注射制剂和口服制剂治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的2份新药申请（NDA）并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年8月19日。

　　lefamulin是一种潜在首创的、系统给药的、半合成截短侧耳素（pleuromutilin）抗生素，可抑制细菌蛋白质的合成，其结合具有高度的亲和力和高度的特异性，并且发生在不同于其他抗生素类的分子位置。除了优先审查之外，之前FDA已授予lefamulin合格传染病产品（QIDP）资格和快速通道资格。

　　这2份NDA由2项关键性III期临床研究（LEAP-1，LEAP-2）的数据支持。这2项研究评估了静脉注射制剂和口服制剂lefamulin相对于莫西沙星（moxifloxacin ）治疗CABP成人患者的疗效和安全性。LEAP-1研究设计为可选择从静脉注射制剂转为口服制剂，LEAP-2研究设计为一个短疗程、5天口服lefamulin。这2项研究中，lefamulin均被证明非劣效于莫西沙星，并且符合FDA和EMA治疗CABP的主要和次要疗效终点。研究中，lefamulin静脉注射制剂和口服制剂均表现出良好的耐受性。

　　就在今年1月初，FDA也受理了Nabriva公司另一款抗生素产品Contepo（fosfomycin，磷霉素注射液）治疗复杂性尿路感染（cUTI，包括急性肾盂肾炎）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月30日。除了优先审查之外，之前FDA已授予Contepo治疗包括cUTI在内数种严重感染的合格传染病产品（QIDP）资格和快速通道资格。

　　Contepo（前称ZTI-01和ZOLYD）是一种新型的、潜在首创（first-in-class）的静脉注射抗生素产品，针对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌具有广谱活性，包括产ESBL的肠杆菌科和其他当代的多药耐药（MDR）菌株。