GSK公司Nucala2种自我给药方案获美国FDA批准

　　英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）2种新的给药方法：一种是自动注射器，一种是预充式安全注射器，在医护专业人员认为合适后，可由患者或护理者在家每4周给药一次，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）和罕见疾病嗜酸性粒细胞性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）。Nucala最初的冻干粉末版仍然可供医疗专业人员在医院使用。

　　值得一提的是，此次批准，使Nucala成为美国市场第一种获批可在家注射给药的抗IL-5生物制剂，也是第一种可通过自动注射器给药的呼吸学生物制剂。

　　该批准是基于来自2项开放标签、单臂、IIIa期临床研究（NCT03099096，NCT03021304）积极经验数据的支持，这些研究评估了重度嗜酸粒细胞性哮喘患者或其护理者在临床和家中通过新方案使用Nucala的实际情况。2项研究均表明，患者在经过适当的训练后能够成功地自行使用预充式笔和预充式安全注射器进行治疗（分别为89-95%和100%）。此外，与临床用药相比，大多数患者更倾向于在家用药。

　　另一项开放标签、平行组、单剂量药代动力学和药效学研究（NCT0314674）证实，通过预充式安全注射器或预充式笔给药的Nucala的概况与最初批准的冻干制剂相当。

　　Nucala的活性成分为mepolizumab，这是一种全人源化单克隆抗体，特异性靶向白细胞介素5（IL-5）。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞（白细胞）的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。Nucala与人IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

　　一直以来，Nucala被开发用于治疗由嗜酸性粒细胞引起的炎症所导致的疾病。该药已在16个临床试验、超过3000例患者、横跨多种嗜酸性粒细胞适应症进行了评估。

　　Nucala于2015年底首次获批，是全球上市的首个靶向IL-5的生物疗法。截止目前，Nucala已获美国、欧洲以及其他20个其他市场批准，作为一种附加维持疗法治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者。在欧洲，该药是唯一一种被批准用于6-17岁重度嗜酸性粒细胞性哮喘儿童患者的抗IL-5生物疗法。此外，在美国、日本、加拿大和阿根廷，Nucala也已被批准作为作为一种附加维持疗法治疗嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。目前，葛兰素史克也正在评估Nucala治疗重度嗜酸性粒细胞增多综合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病（COPD）的治疗。