浅谈医药CRO市场发展现状

　　在全球范围内，制药行业面临着控制成本的巨大压力，因为所有大型制药公司目前都在降低其制造，研发和营销的内部能力，费用主要转向外包。CRO已经成为每家制药公司不可或缺的一部分，因为他们往往非常依赖外包服务来执行他们的基本任务并提高他们的生产力。CRO收入的增长甚至超过了研发支出。这意味着CRO服务的渗透率增加。

　　市场环境

　　广泛的业务需求需要更好的市场环境，从寻找新的服务提供商进行外包活动，到寻找特定投资机会的候选人。作为基础，强大而可靠的市场研究过程是必要的，这能使其降低风险。

　　大大小小的制药公司都意识到他们处于两难境地：药物研发成本逐级增长，而研发工作的产出以每年批准的新药数量来衡量，仍然很低。为了解决这个问题，所有主要的制药公司都采取了激进的举措，包括重组内部研发体系，改变研发战略和重点，同时越来越多地寻找可用的外部资源。所有这些举措都显示了两种结果：追求更多外部化资源和更多先进技术。作为药物发现和开发的漫长过程的一部分，临床前开发，包括广泛的体外药理学特性分析和毒理学研究，在降低临床开发的流失率和总体药物研发成本方面发挥着越来越重要的作用。为了实现他们的目标，制药公司越来越多地寻找能够尽可能早期研发阶段探索毒性的新技术，以便在早期阶段消除不可开发的候选者，缩短验证测试的时间，寻求与能够完成这些任务的组织的合作机会。或许是因为制药公司的强烈愿望驱动，临床前发展近年来发生了巨大变化。新技术和研发方法，制药公司的战略和重点，甚至新的外包模式都在不断发展。例如，IND启用发现研究服务已成为一种趋势。新模式结合了综合发现研究和临床前开发，并且受到制药公司的追捧。

　　CRO发展趋势

　　CRO应该建立足够的能力，以满足不断增长的药物开发需求，以及内部研发服务。在每个特定阶段专门设立用于进行临床试验组织肯定会产生更高的成功率。

　　不断发展的商业模式，促进了制药公司和CRO之间更好的合作。一些公司建立了一种称为内包的新业务模式，这是一种新的制药采购，CRO以集成的方式在客户现场进行现场工作。这种新模式具有出色的性能和高效的成本和时间。

　　由于拥有大量熟练的人力资源，较低的成本，有利的监管环境和高质量的数据，亚洲正在成为外包药物发现活动的首选目的地。此外，地方政府正致力于发展医疗保健和制药行业，确保在高级监管和培训计划方面注重高质量和合规性。日本是世界第二大医药市场，为亚太地区的首席风险官提供了巨大的机会。中国和印度的医药市场是世界上增长最快的市场之一，被认为是药物发现外包的首选地点，主要是因为多年来开发的技术能力。

　　早期临床试验服务将取得重大进展，因为它在早期节省了研发成本。对数据管理，物流，翻译，监管和咨询等功能服务的需求也在强劲增长。联合药物开发模式将是药物开发行业的未来，CRO公司将与制药公司携手开发药物。随着个性化医疗的出现，药物和诊断标记的共同开发将齐头并进。这将迫使CRO在未来与制药公司合作。

　　市场观察

　　目前的焦点战略集中在更大等于更好的概念上，公司正在准备扩大提供的服务范围。2019年5月，药明康德宣布收购美国临床CRO公司Pharmapace。为临床试验各阶段、注册申报及上市后支持提供数据分析服务。昆泰作为最大的CRO公司，自成立以来，通过大大小小的兼并收购，扩大临床范围并切入市场销售等新业务领域，据不完全统计，昆泰共计完成了50多起并购事件。较为熟知的有：2013年、2014年分别收购Novella和Encore，拓展公司在医疗器械CRO以及电子健康档案管理等业务。由此看来，无论选择何种模式来挖掘外部专业知识和资源，我们都可以看看哪些因素促使制药公司扩大参与外部技术供应商的工作，而不是在内部执行任务。国内临床前CRO市场约占CRO整体市场的43%，临床研究市场份额为57%，临床前业务的比重较海外市场高。在全球范围内，临床前外包的增长速度激增，导致产能限制。公司在扩大产能方面进行了大量投资，临床前外包市场领先量增长的领域之一是临床前毒理学。早期的临床前外包主要由制药公司在内部进行，但据观察，赞助商对于外包给CRO以减轻价格负担的想法变得更加开放。虽然这个领域很可能受到销量增长的推动，由于定价问题，市场趋于平稳。

　　总结

　　为了进一步提高研发生产力，预计所有制药公司将来仍会改变其研发战略，包括外包战略，特别是在发现研究和临床前开发方面。从积极的方面来说，整个行业目前正专注于概念验证研究，生物标记的开发和纳入早期研发，以及包括生物仿制药在内的生物药物的开发。预计这些领域的研究将在可预见的未来导致对临床前开发服务的强烈需求。从消极方面来看，主要制药公司目前的主要焦点仍然是后期发展。他们在临床前研究方面的研发预算并没有像其他阶段那样增加，除了在接下来的几年中整个研发预算在全行业预期仍然紧张。此外，由于仍需要临床前研究中的一些机构知识，制药公司可能仍希望将部分临床前开发工作留在内部。总体而言，虽然外包服务对临床前开发的需求可能仍会出现波动，但所有上述情况共同决定了这个市场在不久的将来可能仍会出现正增长。