质谱到底属于几类医疗器械？官方终于给出说法

　　2017年8月31日国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械分类目录》，并于2018年8月1日起正式施行。该分类目录中有关临床检验器械说明的部分特别指出“根据学科发展和产品现状，本子目录的二级产品类别中新增加了如下内容：基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台”。其中微生物质谱鉴定仪器、质谱检测系统（如三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪）、液相色谱分析仪器、色谱柱等在管理类别中均属于第二类医疗器械（根据《医疗器械分类规则》中相关规定，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类）。

国家食品药品监督管理总局关于

医疗器械分类目录的通知

国家食品药品监督管理总局关于

质谱相关产品的分类明细表

　　医疗器械分类标准

　　我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

　　第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

　　国家食品药品监督管理总局（CFDA）最早批准质谱技术应用于临床是在2008年。