辉瑞Ibrance在英国获批，治疗HR+／HER2转移性乳腺癌

　　辉瑞（Pfizer）近日宣布，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已批准可通过癌症药物基金（CDF）获取靶向抗癌药Ibrance（中文商品名：爱博新?，通用名：palbociclib，哌柏西利），联合氟维司群用于治疗先前已接受过内分泌疗法的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　这一决定意味着，Ibrance联合氟维司群方案将通过CDF进入国家服务系统（NHS）并立即生效。据估计，英国大约有3200例HR+/HER2-乳腺癌女性患者有资格接受该方案治疗。

　　来自III期临床试验PALOMA-3的结果显示，在接受内分泌疗法期间或之后病情进展的HR+/HER2-乳腺癌患者中，与安慰剂+氟维司群相比，Ibrance+氟维司群将疾病进展延迟了6.6个月（11.2个月 vs 4.6个月；HR=0.497[95%CI:0.398-0.62]）。通过延长无进展生存期（PFS），Ibrance+氟维司群组合疗法推迟了对后续治疗（包括化疗）的需求，使患者在疾病长期稳定的情况下生活的更好。

　　Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

　　Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，于2015年2月首次获批上市，截止目前已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。2019年4月，Ibrance获美国FDA批准，成为全球首个也是唯一一个联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者CDK4/6抑制剂。在美国，Ibrance用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者：（1）联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法，用于绝经后女性或男性；（2）联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。

　　在中国，Ibrance（爱博新）于2018年8月获批，联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。

　　在2018年，Ibrance的全球销售额高达41.18亿美元。此前，医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测，Ibrance在2024年的全球销售额将达到91.28亿美元，成为全球最畅销的CDK4/6抑制剂，预测期内的年复合增长率（CAGR）高达14.2%。