第二款曲妥珠单抗生物仿制药正式上市！

　　迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjinti（曲妥珠单抗）上市之后登陆美国市场的第二款曲妥珠单抗生物仿制药。Ogivri包括420mg多剂量小瓶和150mg单剂量小瓶，可为患者提供剂量和治疗灵活性。

　　在美国，Ogivri于2017年12月获得FDA批准。截至目前，这款曲妥珠单抗生物仿制药已在全球80多个国家获得监管批准，Ogivri在美国的上市，将为该地区的患者提供一种重要的高质量、低成本治疗方案。

　　Ogivri是美国FDA批准并由FDA肿瘤学药物咨询委员会（ODAC）一致推荐的首个曲妥珠单抗生物仿制药，被批准用于Herceptin的所有适应症，包括治疗HER2过表达的乳腺癌和转移性胃癌（胃或胃食管交界腺癌）。Ogivri和Herceptin的药物标签中均附有一则黑框警告，提示心肌病、输液反应、肺毒性和胚胎-胎儿毒性。

　　最近，FDA批准了两份补充生物制品许可证申请（sBLA），扩大Ogivri的生产能力，以及迈兰与合作伙伴印度最大生物制药公司百康（Biocon）在美国的首个生物仿制药Fulphila（pegfilgrastim-jmdb，培非格司亭）的生产能力，Fulphila是安进品牌药Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的生物仿制药。迈兰和百康有足够的生产能力满足美国和全球市场对这两种产品的需求。

　　今年7月，安进和艾尔建宣布在美国市场推出Mvasi（贝伐单抗）和Kanjinti（曲妥珠单抗），这2款药物分别是登录美国市场的首个安维汀生物仿制药和首个赫赛汀生物仿制药，价格均比罗氏品牌药低15%。今年11月，梯瓦/Celltrion在美国市场推出美罗华生物仿制药Truxima（利妥昔单抗），该药的上市，也标志着罗氏三大王牌生物制剂在美国市场全面沦陷。

　　根据FDA生物仿制药数据库，截至目前，共有25个生物仿制药获得了FDA批准，其中9个针对罗氏三大王牌生物制剂：安维汀（2个）、赫赛汀（5个）、美罗华（2个）。

　　赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗）、安维汀（Avastin，贝伐单抗）、美罗华（Rituxan，利妥昔单抗）是罗氏三大王牌生物制剂。根据国外生物技术网站GEN今年4月发布的数据，安维汀、赫赛汀、美罗华在2018年的全球销售额分别为68.49亿、69.82亿、67.52亿瑞士法郎，在美国市场的合计销售额为101.4亿美元。