作者：药渡
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来源：知乎
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创新药物从结构设计到发现、再到最终的获批上市，经历的是一个充满荆棘的系统的炼狱过程。简要的说，首先是新化学实体NCE的发现，其主要包括先导化合物、候选药物的确定；之后进入到临床前研究阶段，这一过程主要包括药理、毒理、药代、处方前研究等内容；待完成初步临床前评价后，即将进入临床研究之时，开发公司申请人须向相应药审部门进行注册申报，这个节点就是本文要讲的内容~IND申请；待药审部门通过IND申请或者没有反馈意见时，项目便进入到下一阶段，即I、II、III期临床研究；待临床前研究、临床研究全部或部分完成之后，如果达到了预期目的，即可提交新药上市申请NDA，以求获批上市销售；上市后，开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测，使之更加充分的理解药物的机理、范围、治疗作用、副作用，等等等等....
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临......
2019年12月9日，药明巨诺中国（下称“药明巨诺”）今日在第61届美国血液病学会（ASH）年会上公布其首个在研产品JWCAR029治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/RB-NHL）的I期临床......
昨日，Curis宣布，美国FDA已经接受了该公司产品CA-170的新药研究申请（IND）。总部位于美国马萨诸塞州莱克星顿的Curis是一家专注于人类癌症药物研究和开发的生物技术公司。CA-170是一剂......
创新药研发是一个探索性的研究过程，是由未知开始，基于未被满足的临床需求，开展药物筛选与发现的研究工作。因研发基础不同，创新药与仿制药具有完全不同的研发路径，因此其CMC申报也不相同。CMC指的是化学、......
时光飞逝，以前所学的专业知识似乎都还给老师了；还不到三年，初入职场时的兴奋与激情似乎在悄悄地淡去。。。 &......