GSK单吸入器三联疗法新适应症在欧盟进入审查！

　　葛兰素史克（GSK）与合作伙伴Innoviva近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其提交的一份监管申请文件，该申请寻求批准每日一次的单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol，糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗，FF/UMEC/VI）一个新的适应症，用于治疗成人哮喘。在美国，该药治疗成人哮喘的新适应症申请正在接受FDA的审查。III期CAPTAIN研究数据显示，在接受吸入性皮质类固醇/长效β2激动剂（ICS/LABA）联合治疗但病情仍未能充分控制的哮喘成人患者中，与ICS/LABA、Relvar/Breo Ellipta（FF/VI）相比，Trelegy Ellipta治疗使肺功能实现了统计学上的显著改善。

　　Trelegy Ellipta是一种单吸入器三联（ICS/LAMA/LABA）疗法，通过Ellipta干粉吸入器每日给药一次，该药涵盖了目前临床治疗中使用最广的3类吸入性药物，其组成为：一种吸入性皮质类固醇（ICS）糠酸氟替卡松（fluticasone furoate，FF）、一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）乌美溴铵（umeclidinium，UMEC）以及一种长效β2受体激动剂（LAB）维兰特罗（vilanterol，VI）。

　　在美国和欧盟，Trelegy Ellipta已被批准用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），如果哮喘新适应症获得批准，该药将成为美欧市场可用于治疗哮喘和COPD的第一个每日一次的单吸入器三联疗法。

　　目前，欧洲还没有一种单吸入器三联疗法可用于治疗哮喘。哮喘是一种慢性肺病，可使呼吸道发炎和变窄，该病影响全球3.58亿人。即使坚持ICS/LABA联合治疗，至少30%的哮喘患者仍有症状，需要进一步的治疗。此外，通过多个吸入器给药的额外支气管扩张剂已被证明对哮喘症状和肺功能具有有益的影响，一款单吸入器三联疗法将为那些接受ICS/LABA组合治疗仍有症状的哮喘成人患者带来一种新的治疗模式。

　　在美国和欧盟，Trelegy Ellipta分别于2017年9月和11月获批，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的治疗。该药是获批用于接受双效支气管扩张剂（ICS/LABA或LABA/LAMA）治疗但病情控制不佳的COPD患者群体的首个单吸入器三联疗法，适用于：作为一种长期、每日一次的维持疗法，治疗COPD患者（包括慢性支气管炎和/或肺气肿）的气流阻塞，包括接受FF/VI病情控制不佳的患者以及已经在接受UMEC与固定剂量FF/VI联合治疗的患者。该药也适用于存在COPD加重史的患者，减少COPD加重。目前，该药尚未获批缓解急性支气管痉挛或治疗哮喘。

　　Trelegy Ellipta治疗哮喘的新适应症申请，基于关键性III期临床研究CAPTAIN（NCT02924688）的结果。该研究在全球15个国家2436例接受ICS/LABA（＞250mcg/天丙酸氟替卡松或等效物）维持药物治疗但病情控制不足的哮喘成人患者中开展，评估了每日一次FF/UMEC/VI（100/31.25/25、100/62.5/25、200/31.25/25、200/62.5/25 mcg）相对于每日一次FF/VI（100/25和200/25 mcg）的疗效和安全性。

　　研究结果已于今年5月公布，结果显示，研究达到了主要终点：（1）与Relvar/Breo（FF/VI）100/25mcg相比，FF/UMEC/VI 100/62.5/25mcg使肺功能（通过治疗第24周时FEV1谷值相对基线的变化进行测量）显著改善了110毫升，数据具有统计学意义（p＜0.001，95%CI:66-153毫升）；（2）与Relvar/Breo（FF/VI）200/25mcg相比，FF/UMEC/VI 200/62.5/25mcg使肺功能显著改善了92毫升，数据也具有统计学意义（p＜0.001，95%CI:49-135毫升）。